АКВА МАРИС ЭКТОИН 20МЛ СПРЕЙ НАЗАЛ

ФЛИКСОНАЗЕ 50МКГ/ДОЗА 60ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛ ДОЗ

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:спрей назальный

Дозировка: 50МКГ/ДОЗА + 60ДОЗ

Показания

Лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая поллиноз (сенную лихорадку) у взрослых и детей с 4-х лет (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Характеристики

Страна производителя Испания Форма выпуска Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза по 60 0 доз во флаконе. Каждый флакон снабжен дозирующим устройством. На флакон и дозирующее устройство надет адаптер для интраназального введения. Флакон дополнительно снабжен колпачком для защиты адаптера от пыли. По одному флакону и инструкцией по применению в картонной пачке. Беречь от детей

Лекарственная форма

Белая, непрозрачная суспензия, свободная от посторонних частиц.

Состав

СОСТАВ на 1 дозу: Компонент Флутиказона пропионат (микронизированный) 0,05 мг Вспомогательные вещества: Декстроза 5,00 мг, Авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 1,50 мг Фенилэтанол 0,25 мг, Бензалкония хлорид1 0,02 мг, Полисорбат 80 0,005 мг, Хлористоводородная кислота2 до pH 6,3-6,5 мг, Вода очищенная до 100.00мг Примечание: 1. Добавляется в виде водного 50% раствора согласно Европейской Фармакопее. 2. Прибавляют для достижения pH 6,3-6,5, если pH конечной суспензии выше 6,8

Общее описание

Глюкокортикостероид для местного применения

Особые условия

Препарат показан только для ннтраназального применения. Для взрослых и детей с 12 лет: назальный спрей Фликсоназе не использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача Для детей от 4-х до 12 лет: назальный спрей Фликсоназе не использовать более 2 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 2-х месяцев необходима консультация врача. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных глюкокортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при приеме внутрь. Системные эффекты при применении назальных кортикостероидов могут возникать, в частности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, чем при приеме кортикостероидов внутрь, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными кортикостероидными препаратами. Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей). У детей, получающих терапию некоторыми интраназальными глюкокортикостероидами в разрешенных дозах, наблюдалось снижение скорости роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение интраназальными глюкокортикостероидами. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы интраназального глюкокортикостероида, но возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля над симптомами и обратиться к педиатру. Одновременное применение ритонавпра и флутиказона пропионата следует избегать за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Полностью эффект флутиказона пропионата в форме назального спрея может проявиться лишь через 3-4 дня лечения. Рекомендуется прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если улучшение отсутствует в течение 4 дней. Консультация с врачом также необходима, если у Вас появились новые симптомы, такие как выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и не связаны с аллергией. Инфекции носовой полости или придаточных пазух носа требуют соответствующего лечения, но нс являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе. У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, по в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия. Для купирования симптомов со стороны глаз на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, особенно если наблюдается нарушение функции надпочечников на фоне регулярного контроля. Фликсоназе, спрей назальный водный содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм. В случае контакта с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу). Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учи тывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Лекарственное взаимодействие

Ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) способен значительно повышать концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, в результате чего резко снижается концентрация кортизола в сыворотке. Применение флутиказона пропионата ингаляционно или ннтраназально и ритонавира приводит к развитию системных глюкокортикоидных эффектов, включая синдром Иценко-Кушиига и угнетение функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного использования флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риски возникновения системных эффектов. Одновременное применение флутиказона пропионата для ингаляционного применения п менее мощных ингибиторов изофермента CYP3A, таких как кстоконазол и итраконазол приводит к повышению экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности, избегать долгосрочного совместного применения этих препаратов. Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кстоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько- нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кстоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

Фармакодинамика

Механизм действии Флутиказона пропионат- вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении нс отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Значимого изменения суточной площади под фармакокинетической кривой сывороточного кортизола нс выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут по сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90% ДИ- доверительный интервал от 0,9 до 1,14). Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект за счёт взаимодействия е рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов. лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Фармакокинетика

Всасывание После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее I %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, такимобразом, крайне низкое. Распределение Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительно 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91 %). Метаболизм Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом. Выведение Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизи тельно на 98 % в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувывсдсния 7,8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), а неактивного метаболита- карбоновой кислоты- менее 5%. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчыо через кишечник.

Показания

Лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая поллиноз (сенную лихорадку) у взрослых и детей с 4-х лет (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Противопоказания

Гиперчувствитсльность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 4 лет. Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа. С осторожностью: Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в случае, если Вы принимаете: — лекарственные препараты для лечения ВИЧ инфекции, такие как ритонавир; — глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи; — лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол; — другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A, например, итраконазол. Также, проконсультируйтесь с врачом при наличии глаукомы или катаракты. С осторожностью принимать при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. Следует учитывать, что инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе. Беременность и лактация: Перед применением препарата Фликсоназе во время беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам препарат Фликсоназе можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Передозировка

Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказопа пропионата. У здоровых добровольцев интраназальнос введение 2 мг флутиказопа пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо- гипофизарно-адрсналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень части (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные реакции в основном установлены на основании данных клинических исследований. Реакции, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных реакций, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствитсльности, в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, ощущения неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Незначительное количество спонтанных сообщений было ассоциировано с длительной терапией препаратом. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: носовое кровотечение. Часто: сухость слизистой оболочки в полости носа и глотки, раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки. Данные нежелательные реакции, а также носовое кровотечение наблюдались и при использовании других интраназальных препаратов. Очень редко: перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных глюкокортикостероидов). При применении некоторых интраназальных глюкокортикостероидов могут развиваться системные эффекты, особенно при назначении в высоких дозах на длительный период времени (см. также раздел «Особые указания»),

Источник

АВАМИС 27,5МКГ/ДОЗА 120ДОЗ N1 ФЛАК НАЗ СПРЕЙ

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Оригинальный препарат
• По рецепту

• Форма выпуска:спрей назальный
• Первичная упаковка:Флакон
• Дозировка:27,5МКГ/ДОЗА + 120ДОЗ
• В упаковке:1

Показания

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше) — Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита. — Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита. Дети (в возрасте от 2 до 11 лет) — Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Характеристики

Страна производителя Соединенное королевство Форма выпуска Спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза. По 120 доз во флакон темного стекла, снабженный дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. По 1 флакону в футляре с инструкцией по применению в картонную. Беречь от детей

Лекарственная форма

Преимущественно почти белый пластиковый футляр с голубым нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. В футляр помещен флакон темного стекла с дозирующим распыляющим устройством, заполненный однородной суспензией белого цвета.

Состав

Каждая доза содержит: Действующее вещество Флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 мкг Вспомогательные вещества Декстроза 2750 мкг Целлюлоза диспергируемая 825 мкг Полисорбат 80 13,75 мкг Бензалкония хлорида раствор2 16.5 мкг Динатрия эдетат 8.25 мкг Вода очищенная до 50 мкл Примечания: 1. Используется декстроза безводная. 2. Содержит 50 % бензалкония хлорида. 3. Содержание бензалкония хлорида составляет 8,25 мкг/доза или 0,015 % (м/м) в суспензии. При расфасовке препарата во флаконы предусмотрено внесение избыточного количества суспензии, равного примерно 2,0 г для упаковки 120 доз соответственно. Внесение избытка необходимо, чтобы гарантировать распыление из упаковки не менее 120 доз.

Общее описание

ГКС для интраназального применения

Особые условия

Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Фармакокинетика»). Основываясь на данных применения другого глюкокортикостероида, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Системные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных глюкокортикостероидов. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов и сочетании пероральных и интраназальных глюкокортикостероидов. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных глюкокортикостероидных препаратов. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату. У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей (см. раздел «Побочное действие»). В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию глюкокортикостероидами интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру. Как и при использовании других интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов глюкокортикостероидов, в том числе изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных глюкокортикостероидов, влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.

Лекарственное взаимодействие

Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами. На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились (см. раздел «Особые указания»).

Фармакодинамика

Механизм действия Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Всасывание Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5 %. Распределение Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л. Метаболизм Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17 Р-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17 p-карбоксильной кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит. Выведение При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1 % и 2 % выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (п = 23/872; 2,6 %). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов. Дети Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16 % детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7 % детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению. Пациенты с нарушением функции почек Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1 % метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата. Пациенты с нарушением функции печени Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmах 42 %) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ 172 %) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых. Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд- Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Другие фармакокинетические параметры Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31 % пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16 % пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

Показания

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше) — Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита. — Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита. Дети (в возрасте от 2 до 11 лет) — Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата. С осторожностью: У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться. Беременность и лактация: Данных о применении флутиказона фуората в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно. Фертильность Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека. Беременность Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин должно рассматриваться только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка

Передозировка

Симптомы В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось. Лечение Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа. Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Частота задержка роста у неизвестна: детей. Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании. Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям характерным для класса глюкокортикостероидов при длительном пероральном или парентеральном введении. Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу. Очень редко: перфорация носовой перегородки. Нарушения со стороны органа зрения Частота преходящие нарушения неизвестна: зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»).

Источник