Анатоксин Столбнячный : инструкция по применению
Содержание статьи
Анатоксин Столбнячный : инструкция по применению
Основные свойства лекарственной формы: суспензия желтовато-белого цвета, разделяется при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании. Представляет собой обезврежен формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геля алюминия гидроксида.
Качественный и количественный состав
Одна доза прививки (0,5 мл) содержит 10 единиц связывания столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 100 мкг формальдегида.
Суспензия для инъекций по 2 дозы прививки в ампулах.
Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (АТС)
J07A М01. Tetanus toxoid.
Вызывает формирование специфического антитоксического против столбнячного иммунитета.
Активная иммунизация против столбняка, а также экстренная специфическая профилактика столбняка.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок в дозе 0,5 мл.
Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, раньше не прививались против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (Как исключение допускается увеличение интервала до двух лет). Следующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых важкоохоплюваних контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях, согласно решению Минздрава может быть проведена по сокращенной схеме, которая предусматривает однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период с 6 мес. до 2 лет с последующими ревакцинация через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5) мл.
Примечание: Активное иммунизацию детей против столбняка проводят с 3 мес. в плановом порядке адсорбированной кашлюково-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДП- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек
- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительных абсцессах;
- укусах животных;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, в случае необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая продолжительность инкубационного периода при заболевания столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИППЛ)
- при отсутствии ИППЛ — сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ППС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка приведен в таблице № 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок.
ИППЛ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний квадрант ягодицы.
ППС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу (см. Инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку обязательно надо ставить внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100 (выпускается в комплекте с ППС).
АС-анатоксин — слабореактогенний препарат. В отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за теми, кто сделал прививку, в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Постоянные противопоказания для применения АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату.
Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся и посторонних примесей, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), с истекшим сроком годности закончился, и неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации выполняется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Лицам, перенесших острые заболевания, прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают через 1 мес. от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не проявляются противопоказанными к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не обнаруживаются противопоказанными к прививке, которое проводят через 12 мес. после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Препарат хранят при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
10 ампул анатоксина противостолбнячного (АС-анатоксин) по 1 мл (2 дозы) вместе с инструкцией по применению, в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам« Микроген »Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Россия.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении
неотложной специфической профилактики столбняка
Предыдущие прививки против столбняка препаратом, который содержит столбнячный анатоксин | возрастная группа | Срок, прошедший после последней прививки | Препараты, применяемые | ||
АП 1 — анатоксин | ИППЛ 2 | ППС | |||
В наличии документальное подтверждение о прививках | |||||
Полный курс плановых прививок в соответствии 3 возрастом | Дети и подростки | Независимо от срока | Не вводят 3 | не вводят | не вводят |
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации | Дети и подростки | Независимо от срока | 0,5 мл | не вводят | |
Полный курс иммунизации 4 | взрослые | Не более 5 лет | не вводят | ||
Более 5 лет | 0,5 мл | не вводят | |||
Две прививки 5 | Все возрастные группы | Не более 5 лет | 0,5 мл | не вводят | |
Более 5 лет | 1 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ 7 | ||
одна прививка | Все возрастные группы | Не более 2 лет | 0,5 мл | Не вводят 6 | |
Более 2 лет | 1 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ 7 | ||
не привиты | Дети до 5 мес. | — | Не вводят 9 | 250 МЕ | |
Другие возрастные группы | — | 0,5 мл 7,8 | 250 МЕ | 3000 МЕ | |
Отсутствуют документальные подтверждения относительно прививок | |||||
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Дети до 5 мес. | — | не вводят | 250 МЕ | 3000 МЕ |
Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие | — | 0,5 мл | Не вводят 6 | ||
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | бывшие военнослужащие | — | 0,5 мл | Не вводят 6 | |
другой контингент | Все возрастные группы | — | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ |
Примечание:
1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина возможно использование АДС-М-анатоксина, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область ее размещения путем подкожного обкалывание.
2. Применять один из указанных препаратов: ИППЛ или ППС (лучше вводить ИППЛ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждый с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев этой же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 месяцев — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одну прививку по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИППЛ или ППС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
8. При необходимости назначают АС-анатоксин детям до 6-ти лет. Препарат следует вводить внутримышечно.
9. После нормализации посттравматического состояния детей следует прививать АКДС-вакциной.
Источник
Синонимы, аналоги Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Торговое наименование препарата
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Международное непатентованное наименование
Анатоксин столбнячный
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 100 мкг.
Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; формальдегид — не более 100 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Описание
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-анатоксин
Код АТХ
J06A
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Показания:
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка а также экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания:
— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
— хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;
— аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели ремиссии при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживаемая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами не являются противопоказаниями к плановой вакцинации которую проводят через 12 мес после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Беременность и лактация:
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
АС-анатоксин вводят глубоко подкожнов подлопаточную область в дозе 05 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Активная иммунизация.Полный курс вакцинации АС — анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 — 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (10 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (05 мл).
Примечание.Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийностолбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
-обморожениях и ожогах (термических химических радиационных) второй третьей и четвертой степени;
-внебольничных абортах;
-родах вне медицинских учреждений;
-гангрене или некрозе тканей любого типа длительно текущих абсцессах;
-укусах животными;
-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание при необходимости специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы вплоть до 20 дня учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
-АС-анатоксин;
-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание.Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия изготовителя даты введения.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка Препаратом содержащим столбнячный анатоксин | Возрастная группа | Сроки прошедшие после последней прививки | Применяемые препараты | |||||
АС1-анатоксин | ИПСЧ2 | ПСС | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||
Имеется документальное подтверждение о прививках | ||||||||
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом | Дети и подростки | Независимо от срока | Не вводят3 | Не вводят | Не вводят | |||
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации | Дети и подростки | Независимо от срока | 05 мл | Не вводят | ||||
Полный курс иммунизации4 | Взрослые | Не более 5 лет | Не вводят | |||||
Более 5 лет | 05 мл | Не вводят | ||||||
Две прививки5 | Все возрасты | Не более 5 лет | 05 мл | Не вводят | ||||
Более 5 лет | 10 мл | 250 ME | 3000 ME7 | |||||
Одна прививка | Все возрасты | Не более 2 лет | 05 мл | Не вводят6 | ||||
Более 2 лет | 10 мл | 250 ME | 3000ME7 | |||||
Не привитые | Дети до 5 мес | Не вводят9 | 250 ME | |||||
Остальные возрасты | 05 мл7 8 | 250 ME | 3000 ME | |||||
Нет документального подтверждения о прививках | ||||||||
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Дети до 5 мес | Не вводят | 250 ME | |||||
Дети с 5 мес подростки военнослужащие | 05 мл | He вводят6 | ||||||
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Бывшие военнослужащие | 05 мл | He вводят6 | |||||
Остальные контингенты | Все возрасты | 10 мл | 250 ME | 3000 ME | ||||
Примечание. 1. Вместо 05 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 05 мл АС-анатоксина если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 05 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 05 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица получившие активно-пассивную профилактику для завершения курса иммунизации через 6 мес — 2 года должны быть ревакцинированы 05 мл АС-анатоксина.
8. При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС — вакциной.
Побочные эффекты:
AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений помутнение сывороток и иммуноглобулинов) при истекшем сроке годности неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения.
Упаковка:
Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 05 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в
Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 05 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул имеющих насечку кольцо или точку излома скарификатор не вкладывают.
Условия хранения:
Условия транспортирования.По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — Микроген — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — Микроген в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник