Антипохмельное лекарство: Последствия непоправимы

Петербурженка Анна Гущина требует запретить продажу антипохмельного средства «Зорекс». После приема препарата у 27-летней девушки развилась лекарственная токсикодермия. Такую реакцию «Зорекс», свободно продающийся в аптеках, вызывает у многих пациентов, уверяет пострадавшая. Это подтверждают и врачи.

Слоган антипохмельного лекарства «Зорекс» компании ОАО «Валента Фарм» — «Возможен алкоголь и без последствий». 27-летняя Анна Гущина около пяти раз принимала этот препарат, чтобы защитить себя от негативного влияния алкоголя. Однако последствия от приема «Зорекса» оказались для девушки страшнее, чем похмельная головная боль.

— В течение полугода я принимала препарат 5 раз. После приема меня появлялась красная сыпь на губах, они опухали, болели, затем и вовсе синели. На лице появились странные пигментные пятна. Я замечала, что это происходит вскоре после приема «Зорекса», но искала причину совершенно в другом — не может же разрекламированное безрецептурное лекарство привести к такой реакции, — рассказала Анна Гущина. — 15 ноября 2015 года мне пришлось вызвать «Скорую помощь» — у меня резко повысилась температура, началась рвота с желчью, лицо стало безумно зудеть. Неотложку пришлось вызывать еще раз спустя 3 дня — мне поставили диагнозы «отек Квинке» и «токсикодермия», предложили госпитализацию.

Врачи специализированной частной клиники «Аллергомед», в которую обратилась Анна Гущина, сразу указали на возможную причину такой сильной аллергической реакции.

— В кабинете врача мне сказали, что это типичная реакция на «Зорекс». Я у них не первая такая пациентка. Мне рекомендовали исключить прием препарата, перейти на щадящую диету, выписали препараты против аллергии, мази против высыпаний на лице, — рассказывает Анна.

В консультативном заключении из клиники «Аллергомед» от 23 ноября 2015 года указано: «По данным анамнеза и клинической картины возникновение токсикодермии наиболее вероятно в ответ на применение препарата «Зорекс», с учетом временной связи и типичных признаков дерматита с поражением кожи и слизистых, что наблюдалось ранее в клинической практике после приема данного препарата».

Из-за токсикодермии на лице девушки до сих пор остались пигментные пятна синюшного цвета, удалить которые ей не могут ни в одной клинике.

Антипохмельное лекарство: Последствия непоправимы

— Оказалось, что врачи справиться с последствиями не могут — в выписке из клиники «Доктор Lazer» сказано, что появившаяся у меня гиперпигментация не поддается воздействию лазера. Я обращалась во множество учреждений — все разводят руками и отмечают, что пигмент лежит в дерме — самом глубоком слое кожи, а выжечь его со слизистых — губ и глаз практически невозможно. В общем, перспектив никаких нет, осознавать это мне страшно, — говорит Анна. На лечение она потратила уже более 100 тысяч рублей.

Безрецептурное противоядие

Активное действующее вещество «Зорекса» — димеркаптопропансульфонат натрия. Это же вещество — основной компонент антидота «Унитиол», который был разработан в СССР в 1950-х годах. «Унитиол» применяется при опасных отравлениях соединениями тяжелых металлов и мышьяка, а также кардиотоксическими веществами, в показаниях к применению также — хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии) и делириозный психоз. Профилактика похмелья в качестве показаний не упоминается.

«Зорекс» создавали в 2004-2005 годах. Как заявлял в интервью автор препарата Сергей Зиновьев, новизна «Зорекса» в том, что ученые догадались использовать димеркаптопропансульфонат натрия перорально, то есть для приема внутрь, а не инъекционно, как в случае с «Унитиолом».

Отметим, что стандартная ампула 5 мл антидота «Унитиола», который продается строго по рецепту, содержит 250 мг димеркаптопропансульфоната натрия — столько же, сколько и одна капсула продающего без рецепта «Зорекса». Дозировка «Унитиола» четко расписана, например, при отравлении мышьяком — по 50 мг на каждые 10 кг веса. Инструкция «Зорекса» гораздо проще: чтобы избежать тяжелого похмелья, каждому нужно принять одну капсулу вечером перед сном. В инструкциях к препарату не указано, сколько должен выпить человек, чтобы принимать этот препарат.

Неуслышанные жалобы

— Когда я поняла, что никакое лечение не подействует, почувствовала себя беспомощно и решила обратиться с жалобой в Росздравнадзор — надеялась, что это как-то поможет решить проблему, — вспоминает Анна.

За три месяца Анна получила лишь один официальный ответ — письмо от Росздравнадзора о том, что ее жалоба перенаправлена компании-производителю ОАО «Валента-Фарм». Однако фармкомпания с ней не связалась. Более действенным оказалось написание отзыва в сети. Его петербурженка оставила еще в ноябре после вызова «Скорой» — описала тяжелую аллергическую реакцию, которую пережила. Представитель компании через несколько дней позвонил Анне и заявил, что очень сожалеет о случившемся. Однако ее ситуация — редкость, за всю историю продажи препарата к ним поступало не более десятка сообщений о побочных реакциях.

В Росздравнадзоре по Петербургу и Ленобласти «Доктору Питеру» подтвердили, что в конце декабря к ним поступило официальное заявление от петербурженки с жалобой на побочные нежелательные реакции и с пакетом документов.

— Петербургский Росздравнадзор направил запрос в центральный Фармаконадзор и известил «Валенту Фарм» о побочных реакциях, указанных заявительницей. В письме мы попросили производителя проинформировать о результатах расследования, однако ответа еще не получили, — рассказал заместитель главы Росздравнадзора по Петербургу и Ленобласти Сергей Лытаев.

В ведомстве добавили, что согласно законодательству, о побочных эффектах лекарств аптеки и производители (субъекты обращения лекарственных средств) должны оповещать Росздравнадзор. Если они знали о нежелательных реакциях и не сообщили о них, накладываются санкции.

Как отмечают врачи, из-за неэффективной системы сбора информации о побочных реакциях, нет и их официальной статистики.

— К сожалению, у нас не существует эффективной обратной связи, способа, которым бы мы могли фиксировать нежелательные побочные эффекты препаратов и единой системы контроля за этими эффектами. Соответственно, нет и официальной статистики побочных эффектов. Врачам приходится ориентироваться на информацию, предоставленную производителем лекарства, информацию, полученную в результате клинических исследований, а дальнейшая жизнь препарата контролю и учету уже не подлежит, — отмечает аллерголог Александр Крылов, заведующий дерматологическим отделением «Аллергомеда», научный сотрудник центра лазерной медицины СПБГМУ, к которому за консультацией обращалась пострадавшая пациентка.

При этом, по словам Александра Крылова, препарат «Зорекс» хорошо известен сообществу врачей алергологов и дерматологов.

— В последние годы большинство случаев многоформной экссудативной эритемы среди пациентов, которые обращаются за помощью, связаны с приемом препарата «Зорекс». Как правило, это люди, которые перенесли несколько эпизодов болезни и им не был поставлен диагноз врачами первичного звена в силу специфичности проблемы, — отмечает аллерголог Александр Крылов. — Я уверен, что в максимально короткие сроки необходимо внести дополнительную информацию в инструкцию к применению, ограничить продажу препарата «Зорекс» — предпочтительно перевести его в список рецептурных препаратов.

Сейчас в медицинской карте Анны Гущиной много диагнозов — не только поствоспалительная гиперпигментация, но и синдром раздраженной кишки, дискинезия желчных путей и даже расстройство адаптации на стресс. Петербурженка планирует подать иск в суд против ОАО «Валента Фарм», чтобы вернуть потраченные на лечение деньги, а также компенсировать моральный ущерб. Однако главное желание девушки — запрет продажи «Зорекса».

«Доктору Питеру» удалось получить официальный комментарий ОАО «Валента Фарм» — производителя «Зорекса». Пресс-служба компании сообщила:

«Препарат Зорекс® прошел все необходимые клинические испытания и разрешен к применению в качестве безрецептурного лекарственного средства для лечения алкогольного абстинентного синдрома, острых и хронических отравлений органическими и неорганическими соединениями в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о государственной регистрации (регистрационное удостоверение ЛС-000886 от 03.11.2005).

Кроме Российской Федерации препарат зарегистрирован и используется еще в шести странах.

Любое лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию — это зависит от индивидуальных особенностей человека, и унитиол не является исключением. Поэтому особенно важно перед приемом какого-либо препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по его применению — так, в разделе «Побочные действия» в инструкции к препарату Зорекс® подробно описаны возможные побочные явления при применении этого препарата.

Длительный прием препарата Зорекс® не предусмотрен. Так, для профилактики похмелья следует принять 1 капсулу после приема алкоголя однократно вечером перед сном. Для лечения же алкогольной зависимости существуют другие препараты, в отношении которых необходима дополнительная консультация специалиста.

Как и во многих других крупных фармацевтических компаниях во всем мире, в компании «Валента» работает система Фармаконадзора — то есть система тщательного отслеживания случаев возникновения побочных эффектов и нежелательных реакций на применение препаратов, в том числе и на препарат Зорекс®. За весь период с момента его регистрации в 2005 г. и до настоящего времени количество зарегистрированных случаев аллергических реакций на препарат Зорекс® (в том числе тяжелых аллергических реакций) не превышает 0,1%, что по классификации ВОЗ оценивается как «очень редко».

Справка

В инструкции к препарату «Зорекс» в разделе «Побочное действие» сказано:

  • Редко: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит)
  • Очень редко: появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода). Риск развития аллергических реакций выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.

В инструкции нет предупреждений о том, что длительный прием препарата не предусмотрен.

Екатерина Резникова

© Доктор Питер

Источник

Минздрав запретил использовать противоядие как средство от похмелья

Эффективность препарата «Зорекс» в качестве антипохмелина не подтверждена результатами клинических исследований. Этот вывод сделал Минздрав и потребовал, чтобы производитель убрал «похмельный синдром» из показаний в инструкции. Но лекарство продается с прежней инструкцией без рецепта, несмотря на то, что следствием его приема становились и отек Квинке, и токсикодермия.

«Доктор Питер» рассказывал историю 27-летней Анны Гущиной, ставшей жертвой популярного антипохмельного средства «Зорекс» (производитель «Валента Фарм»). После приема лекарства девушке пришлось вызывать «Скорую». Врачи поставили ей диагнозы «отек Квинке» и «токсикодермия». Анна Гущина не понимала, что стало причиной ее состояния, пока врачи не сообщили, что это типичная реакция на «Зорекс». История петербурженки заставила Росздравнадзор в апреле обратить внимание на популярное средство против похмелья. Чиновники организовали проверку и попросили врачей сообщать обо всех нежелательных реакциях при его приеме.

А в августе на сайте Государственного реестра лекарственных средств появилось письмо Министерства здравоохранения РФ, в котором сообщалось о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарств, содержащих в качестве действующего вещества димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол). Это вещество входит в состав «Зорекса», а также «Унитиола» и ряда других препаратов.

Димеркаптопропансульфонат натрия создавался как антидот при отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов. В письме Минздрав обращается к производителям с требованием: «В инструкциях по применению содержатся показания, не подтвержденные результатами клинических исследований: «диабетическая полинейропатия, хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии)». Необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов димеркаптопропансульфоната натрия, зарегистрированных на территории РФ, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения и результатам клинических исследований. Раздел «Показания к применению» следует представить в следующей редакции: «Интоксикацию мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вилсона-Вестфаля-Коновалова)». Иные показания должны быть удалены на основании имеющихся научных данных. Соответственно этому требуется изменить разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы».

«Зорекс» — единственный препарат из содержащих димеркаптопропансульфонат натрия, который используется также для профилактики и лечения похмелья и продается без рецепта.

С момента публикации письма прошло три месяца. «Доктор Питер» обратился в компанию «Валента Фарм», чтобы выяснить, когда требования, изложенные в письме Минздрава, будут выполнены? Собирается ли компания отзывать лекарство из оборота для изменения инструкции и грозит ли препарату уход с рынка после сокращения списка показаний к применению?

Ни на один из этих вопросов в компании не ответили. В «Валента Фарм» сообщили «Доктору Питеру», что сейчас проводят «работу по актуализации» инструкции по медицинскому применению. Фармкомпания считает, что письмо Минздрава от 15.08.2016 информирует всех производителей препаратов «о необходимости актуализировать инструкции по медицинскому применению, а не исключить какие-либо показания из инструкций».

В исследованиях не нуждался

«Валента Фарм», еще недавно сообщавшая об уникальности препарата «Зорекс», теперь говорит, что «Зорекс» — не оригинальный, а воспроизведенный препарат, то есть дженерик разработанного в СССР «Унитиола». И поэтому он не нуждался «в проведении масштабных клинических исследований».

— Лекарственный препарат «Зорекс» не является оригинальной разработкой «Валента Фарм» — это дженерик, то есть воспроизведенный препарат. В силу части 11 статьи 19 закона «О лекарственных средствах» регистрация воспроизведенных препаратов может проводиться по процедуре с предоставлением исследований об эквивалентности с оригинальным препаратом. Вещество димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол) хорошо изучено и известно, лекарственные препараты, содержащие унитиол, обращались на территории России и СССР более 45 лет. Регистрация унитиола (то есть «Зорекса» — Прим. ред.) произведена в строгом соответствии со всеми вышеуказанными нормами законодательства, и не требовала проведения полномасштабных клинических исследований нашей компанией, поскольку препарат регистрировался в качестве воспроизведенного, — отмечает «Валента Фарм»

Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», воспроизведенное лекарство — это препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный препарат. Однако лекарственные формы «Зорекса» и «Унитиола» не совпадают. «Зорекс» — это капсулы, «Унитиол» — раствор для внутримышечного и подкожного введения. Об этом различии заявляли и разработчики «Зорекса» в 2006 году, когда называли препарат уникальной разработкой. «Новизна «Зорекса» в том, что ученые догадались использовать димеркаптопропансульфонат натрия перорально, то есть для приема внутрь, а не инъекционно, как в случае с «Унитиолом», — заявлял разработчик лекарства Сергей Зенович.

Кроме того, по словам главного клинического фармаколога Петербурга Александра Хаджидиса, «Зорекс» не может считаться воспроизведенным препаратом, так как в его состав добавлено дополнительное активное вещество — кальция пантотенат.

— Состав дженерика должен полностью копировать состав оригинального препарата. Если добавлено новое активное вещество, то это уже другое лекарство. Кроме того, препарат должен иметь терапевтическую эквивалентность оригинальному лекарству и показания для его применения должны быть такими же. Если производитель зарегистрировал «Зорекс» по новым показаниям, в частности для профилактики и лечения похмелья, то он должен был провести клинические исследования и подтвердить актуальность препарата. Если это не сделано — использование лекарства является нелегитимным, — отмечает Александр Хаджидис.

Действительно, показания в инструкциях к «Унитиолу» и «Зорексу» различаются — если «Унитиол» показан для лечения алкогольного делирия, то «Зорекс» — для профилактики и лечения похмелья. Похмелье производители называют также алкогольным абстинентным синдромом.

Коллективный иск

Сейчас «Зорекс» продолжает продаваться в аптеках Петербурга с прежней инструкцией. Она очень проста — чтобы избежать тяжелого похмелья, каждому нужно принять одну капсулу вечером перед сном. В инструкциях к препарату не указано, при каком количестве выпитого алкоголя человеку стоит принимать этот препарат.

Последствия приема «Зорекса» сподвигли Анну Гущину организовать жалобы от других пострадавших из-за антипохмельного средства для запроса в Генпрокуратуру. Пациенты из разных городов страны сообщают ей о побочных реакциях, вызванных приемом «Зорекса».

Минздрав запретил использовать противоядие как средство от похмелья фото одной из пострадавших пациенток

В обращении в Генпрокуратуру за подписью нескольких десятков пациентов требуется проверить деятельность компании-производителя «Валента Фарм».

— Лекарство существует 10 лет, и за это время пострадавшие написали множество отзывов о побочных реакциях. Мы убеждены, что производитель знал о тяжелых последствиях приема препарата, при этом вводил покупателей в заблуждение. В заявлении мы требуем, чтобы Генпрокуратура проверила деятельность компании и законность регистрации «Зорекса». Кроме того, мы надеемся, что прокуратура запросит медицинскую документацию из больниц, где проходили лечение пострадавшие от препарата, а также проверит, были ли летальные исходы, — рассказывает Анна Гущина.

После проверки Генпрокуратуры пациенты планируют направить коллективный иск в суд с требованием выплатить компенсацию каждому пострадавшему. Таких исков в российской судебной практике еще не было.

Катерина Резникова

© Доктор Питер

Источник

Зорекс

Зорекс

Проблема алкоголизма актуальна на территории всех государств, поэтому фармацевтические предприятия постоянно разрабатывают новые медикаментозные средства. К таким препаратам относится российский Зорекс.

Содержание:

  • Основные характеристики

  • Спектр действия

  • Аннотация к приему

  • Ограничения и запреты на применение

  • Побочные реакции и передозировка

Основные характеристики

Лекарство с гепатопротекторным, антиоксидантным, дезинтоксикационным спектром действия. Применяется при алкогольной зависимости и абстинентном синдроме. Может использоваться для терапии и профилактики, при острых и хронических отравлениях этанолом и разнообразными соединениями (ртуть, мышьяк и пр.).

Медикамент отпускается без рецепта врача, прошел все необходимые клинические испытания. Он зарегистрирован в России, продается в шести странах. В составе Зорекса присутствует:

  • утинол — 250 мг (активный ингредиент);

  • кальция пантотенат — 10 мг;

  • лимонная кислота;

  • крахмал;

  • повидон;

  • магния гидрофосфат и пр.

Лекарство изготавливается в капсулах с беловато-розовой оболочкой. Внутри находится порошок в гранулах с кремовым оттенком, допускается небольшой запах. В упаковке расположены два блистера, с 5 капсулами в каждом или один — с 10 единицами.

Спектр действия

После попадания в область кишечника внешняя оболочка капсул растворяется, а активные компоненты связываются токсическими и ядовитыми веществами, продуктами, возникшими после распада этанола. Сформированные комплексы выводятся из организма вместе с мочой.

Препарат проникает в печень вместе с кровотоком, соединяется с ацетальдегидом и помогает его изгнанию из тканей и органов. Активные ингредиенты ускоряют процессы окисления спирта, нейтрализуют его токсическое действие.

Кальция пантотенат используется для нормализации метаболизма, ускорения выработки кортикостероидов и восстановления организма после интоксикации. Максимальная концентрация препарата наблюдается через 1,5 ч. после применения, в организме он задерживается на 10 ч. Остатки выводятся с уриной и каловыми массами.

Аннотация к приему

Лекарство принимается целиком, без повреждения внешней оболочки, с достаточным количеством воды. Процедура проводится за 30 мин. до еды, при необходимости предупреждения развития похмельного синдрома медикамент нужно использовать вечером, после распития алкогольных напитков перед сном (1 таблетка).

Лечение похмелья проводится дважды в день, при тяжелых случаях допускается увеличение дозировки до 3 капсул в сутки. Терапия проходит от 3-7 суток, продолжительность зависит от наличия клинических признаков интоксикации. Пациентам с алкоголизмом рекомендуется двукратный прием лекарства на протяжении 10 дней.

При сложных формах отправления производитель допускает увеличение стандартной дозы до 5 капсул в сутки. Общее количество делят на три процедуры. Терапия проходит одну неделю.

Хранение медикамента проходит в затемненном помещении, недоступном для детей. Температура в комнате не должна быть выше 25 градусов. После окончания двухлетнего срока годности препарат утилизируют как бытовые отходы.

Ограничения и запреты на применение

Инструкция к лекарству предупреждает о невозможности проведения терапевтических процедур пациентам:

  • с индивидуальной непереносимостью компонентного состава;

  • тяжелыми болезнями внутренних органов;

  • в детском и пожилом возрасте;

  • при беременности и во время грудного кормления.

Запрещается одновременный прием с медикаментами, в составе которых присутствуют соли тяжелых металлов или щелочи. Особая осторожность нужна больным:

  • с постоянно пониженными показателями артериального давления;

  • риском возникновения спонтанных аллергических реакций.

Лекарство не влияет на скорость реакции, не провоцирует сонливость или заторможенность. Во время терапии разрешается вождение автомобиля и работа с опасными движущимися механизмами. В аннотации указана невозможность продолжительного лечения — если сроки вышли, а ожидаемого эффекта нет, нужно обратиться к лечащему врачу за иным медикаментом.

Побочные реакции и передозировка

Среди зафиксированных нестандартных проявлений организма на проводимые терапевтические процедуры выделяют:

  • аллергические реакции — проявляются крапивницей (с покраснениями, высыпаниями и волдырями), стоматитом, отеками и зудом в районе половых органов;

  • отеком Квинке;

  • синдромом Стивена-Джонсона — острым буллезным поражением слизистых и кожных покровов аллергической этиологии.

В большинстве случав нестандартные реакции организма возникают у пациентов со склонностью к аллергиям или хронической бронхиальной астмой в анамнезе.

Случайное или намеренное увеличение рекомендуемых производителем дозировок приводит к развитию специфической симптоматики:

  • к тахикардии — учащенному сердцебиению;

  • приступам тошноты со рвотой;

  • головокружениям, головной боли;

  • побледнению кожных покровов.

При серьезных отравлениях лекарством наблюдается:

  • одышка;

  • нарушение ясности сознания;

  • апатия;

  • снижение остроты зрения и слуха;

  • судорожный синдром;

  • непроизвольные патологические движения.

Появление вышеуказанных клинических признаков требует оказания первой помощи с промыванием желудка, приемом сорбентов (белого или черного активированного угля), слабительного препарата. Одновременно с процедурами вызывают бригаду скорой помощи и передают ей пострадавшего. При тяжелых отравлениях больной госпитализируется.

Производитель рекомендует не отклоняться от дозировок, указанных в инструкции, выполнять все прописанные в ней требования. Перед первым применением Зорекса нужно тщательно изучить аннотацию и отказаться от лечения при наличии противопоказаний.

Опубликовано: 7 Января 2021

Автор

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Источник