Диклофенак-натрий раствор : инструкция по применению

Диклофенак-натрий раствор : инструкция по применению

Диклофенак-натрий относится к группе лекарственных препаратов, которые называются нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП уменьшают боль и воспаление.

Препарат Диклофенак-натрий, раствор для внутримышечного введения, показан к применению при острых болях, включая:

• почечную колику;

• обострение остео- и ревматоидного артрита;

• острые боли в спине;

• острый приступ подагры;

• острые боли при травмах и переломах,

• послеоперационные боли.

• При наличии у Вас аллергии на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП;

• При наличии Вас аллергии на любое из вспомогательных веществ препарата Диклофенак-натрий (перечисленных в разделе «Состав»);

• При наличии у Вас в прошлом желудочно-кишечных кровотечений, связанных с приемом НПВП;

• При наличии у Вас в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или желудочно-кишечных кровотечений (могут сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации или черным дегтеобразным стулом);

• При наличии у Вас воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, неспецифического язвенного колита);

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом печеночной недостаточности;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом тяжелой сердечной недостаточности;

• При наличии диагностированного заболевания сердца и/или заболевания сосудов головного мозга, например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), при нарушении проходимости сосудов сердца или мозга либо при операции по устранению этого нарушения или шунтировании закупоренного сосуда;

• При наличии в настоящее время или в прошлом нарушений кровообращения (заболевание периферических артерий);

• При наличии в настоящее время или в прошлом тяжелой почечной недостаточности;

• У Вас третий триместр беременности;

• Диклофенак-натрий противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Убедитесь, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы принимаете Диклофенак-натрий:

• Если Вы курите;

• Если у Вас диабет;

• Если у Вас стенокардия, тромбоз, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Сообщите своему врачу перед приемом препарата Диклофенак-натрий:

• При наличии у Вас в прошлом язвы пищевода, желудка или верхней части кишечника или желудочно-кишечных кровотечений. Симптомы данных состояний могут сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации, или черным дегтеобразным стулом;

• При наличии у Вас любых заболеваний кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом каких-либо проблем с почками или печенью;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом какого-либо расстройства крови или нарушений свертываемости крови;

• При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), полипов носа или сенной лихорадки;

• При наличии у Вас волчанки (системная красная волчанка, или СКВ) или подобного заболевания;

• При наличии у Вас печеночной порфирии;

• Если Вы планируете забеременеть, так как Диклофенак-натрий может помешать вашей способности забеременеть.

Другие меры предосторожности

• Вы должны применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

• Диклофенак-натрий может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Данный риск более вероятен при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;

• Диклофенак-натрий — противовоспалительный препарат, поэтому он может уменьшить симптомы инфекции, такие как головная боль или высокая температура. Если Вы чувствуете себя плохо и Вам нужно обратиться к врачу, не забудьте сообщить, что Вы принимаете Диклофенак-натрий;

• Пожилые пациенты более склонны к нежелательным реакциям, связанным с Диклофенаком-натрия, поэтому сообщите лечащему врачу в случае появления каких-либо необычных симптомов;

• Диклофенак-натрий содержит метабисульфит натрия, который также может вызывать аллергические реакции и проблемы с дыханием.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта врача.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно применяли либо применяете лекарственные препараты, перечисленные ниже:

• Любой другой НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2), например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен (лекарства для лечения воспаления или боли);

• Препараты для лечения диабета;

• Антикоагулянты (препараты для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или гепарин);

• Антитромбоцитарные препараты (для предотвращения образования тромбов);

• Диуретики (препараты, используемые для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости);

• Препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии);

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);

• Сердечные гликозиды (например, дигоксин, — препараты, используемые при заболеваниях сердца);

• Метотрексат (препарат для лечения некоторых видов воспаления и рака);

• Триметоприм (препарат для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей); .

• Циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для лечения некоторых видов воспаления и после трансплантации органов);

• Хинолоновые антибиотики (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций);

• Стероиды (препараты для уменьшения воспаления и для лечения заболеваний иммунной системы);

• Колестипол (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);

• Холестирамин (препарат, используемый для лечения заболеваний печени и болезни Крона);

• Сульфинпиразол (препарат, используемый для лечения подагры);

• Вориконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);

• Пеметрексед (препарат химиотерапии, используемый для лечения некоторых форм рака);

• Деферазирокс (препарат, используемый у пациентов с длительным переливанием крови);

• Мифепристон (препарат, который используется при прерывании беременности);

• Препараты для лечения заболеваний сердца или высокого кровяного давления, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;

• Такролимус (препарат, который уменьшает активность иммунной системы, используется для предотвращения отторжения органов у некоторых пациентов);

• Препараты, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);

• Зидовудин (препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)).

Перед началом применения препарата Диклофенак-натрий проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Диклофенак-натрий может затруднять наступление беременности. Вам следует обратиться к врачу, если у Вас проблемы с наступлением беременности.

• Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть, и он рассмотрит, следует ли использовать Диклофенак-натрий.

• Диклофенак-натрий нельзя использовать в третьем триместре беременности, так как это может повлиять на кровообращение или почки Вашего ребенка, а также задержать или продлить схватки.

• Вы должны сообщить своему врачу, если Вы кормите грудью. Если Вы кормите грудью, Ваш врач рассмотрит, следует ли использовать Диклофенак-натрий.

Диклофенак-натрий может вызвать у некоторых людей такие нежелательные реакции как головокружение, усталость, сонливость или помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте какие-либо инструменты или сложные механизмы, если у Вас развились данные реакции.

Ваш врач определит подходящую Вам дозу препарата Диклофенак-натрий, частоту введения и продолжительность лечения.

Диклофенак-натрий вводят в виде внутримышечной инъекции.

Взрослые: Обычная стартовая доза составляет до 75 мг в зависимости от силы болевого синдрома. Если Вы все еще испытываете сильную боль, врач может решить назначить вторую инъекцию через несколько часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Диклофенак-натрий будет применяться в течение одного или двух дней.

Пожилые люди: Врач может назначить Вам дозу, которая ниже обычной дозы для взрослых, если Вы являетесь пожилым человеком.

Дети: Нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Как правило, введение препарата Диклофенак-натрий будет выполнено медицинским персоналом. Препарат не следует вводить дважды в одно и то же место.

Если Вы применили препарата Диклофенак-натрий больше, чем следовало

Если Вы получили слишком большую дозу препарата Диклофенак-натрий, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: чувство недомогания, боль в желудке, кровотечение в желудке и кишечнике, редко диарея, головокружение, шум в ушах (жужжание, шипение, звон, свист или другие постоянные шумы в ухе) и иногда судороги. В тяжелых случаях могут быть повреждены почки или печень (симптомы включают в себя изменение количества мочи, мышечные судороги, усталость, отек рук, ног или лица, чувство недомогания, пожелтение кожи).

Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата Диклофенак-натрий, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии дополнительных вопросов касательно применения препарата Диклофенак-натрий проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Подобно всем лекарственным препаратам, Диклофенак-натрий может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции можно свести к минимуму, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального необходимого времени.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите следующие нежелательные реакции:

• Боль в желудке, расстройство желудка, изжогу, метеоризм, тошноту или рвоту.

• Любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь при опорожнении кишечника, черный, дегтеобразный стул или кровь в рвотных массах.

• Серьезные кожные высыпания, зуд, болезненные красные области, шелушение кожи или волдыри на коже. Эти симптомы могут также распространяться на рот, губы, глаза, нос и половые органы.

• Хрипы или одышку (бронхоспазм).

• Пожелтение кожи или белка глаз.

• Частое воспаление горла или высокую температуру.

• Неожиданное изменение количества произведенной мочи и/или ее внешнего вида.

• Слабые спазмы и болезненность живота, начинающиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак-натрия и сопровождающиеся кишечным кровотечением или диареей с примесью крови, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе.

Диклофенак-натрий может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут проявляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;

• головная боль, головокружение;

• кожная сыпь;

• увеличение уровня трансаминаз (ферменты печени) в крови;

• реакция в месте инъекции, боль, уплотнение;

• задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия.

Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редко (могут проявляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая артериальную гипотензию и шок);

• сонливость;

• астма (включая одышку);

• гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесями крови, диарея с примесями крови или сопровождающаяся кровотечением из анального отверстия, дегтеобразный кал, язвы желудка или кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом желудочно-кишечного тракта или перфорацией, которая может приводить к перитониту);

• гепатит (воспаление печени), желтуха, нарушения функции печени;

• крапивница;

• отек, некроз в месте инъекции.

Очень редко (могут проявляться не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• абсцесс в месте инъекции;

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), анемия (снижение числа эритроцитов), включая гемолитическую и апластическую анемии, агранулоцитоз (снижение числа нейтрофилов, эозинофилов, базофилов);

• ангионевротический отек (включая отек лица);

• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства;

• парестезия (покалывание или онемение пальцев), нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения;

• расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия (двоение в глазах);

• звон в ушах, нарушение слуха;

• артериальная гипертензия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);

• пневмонит (воспаление легких);

• колит (воспаление толстой кишки), включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона, запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), глоссит (воспаление языка), эзофагеальные нарушения (нарушения пищевода), диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

• молниеносный гепатит (воспаление печени), гепатонекроз (гибель клеток печени), печеночная недостаточность;

• буллезный дерматит (воспаление кожи с образованием пузырей), экзема (воспаление кожи), эритема (покраснение кожи), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция (облысение), реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд;

• острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия (наличие крови в моче), протеинурия (наличие белка в моче), нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности — 3 года.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что ампула, в которой находится раствор, повреждена.

Каждая ампула предназначена только для разового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

Действующим веществом препарата Диклофенак-натрий является диклофенак натрия — 25,0 мг в 1 мл раствора.

Вспомогательными веществами являются пропиленгликоль, маннит, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Диклофенак-натрий, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл — прозрачный слегка желтоватый раствор со слабым запахом спирта бензилового.

По 3 мл в ампулы. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь,

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

тел./факс: (+375 17) 220 37 16,

: medic@belmedpreparaty.com

Источник