ЭДЕМ Инструкция по применению
Содержание статьи
Эдем – лекарственный препарат группы избирательных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. В состав препарата входит активный компонент – дезлоратадин – первичный метаболит лоратадина, обладающий длительным антигистаминным, противоотечным и противовоспалительным действием. Дезлоратадин также обладает антиэкссудативным действием. Механизм действия препарата основан на его способности угнетать высвобождение провоспалительных цитокинов (в том числе интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13), провоспалительных хемокинов (в частности RANTES), а также синтез супероксидных анионов специфическими нейтрофилами. Кроме того, препарат снижает хемотаксис и адгезию эозинофилов, высвобождение гистамина, лейкотриена С4 и простагландина D2, а также высвобождение молекул адгезии (в том числе Р-селектина).
Дезлоратадин не оказывает влияния на центральную нервную систему (в частности не обладает седативным действием и не способствует замедлению психомоторных реакций), не вызывает увеличения интервала Q-T на электрокардиограмме.
После перорального применения дезлоратадин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи и возраста пациента. Пик концентрации активного вещества отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Степень связи дезлоратадина с белками плазмы в среднем составляет 85%. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится почками и печенью преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения препарата достигает 27 часов.
Применение препарата Эдем в терапевтических дозах в течение 14 дней не приводит к клинически значимой кумуляции дезлоратадина.
Показания к применению
Препарат предназначен для терапии пациентов, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом, которые сопровождаются ринореей, чиханием, гиперемией слизистой оболочки носа и глаз, слезотечением, зудом и отеком слизистой оболочки носа.
Кроме того, препарат назначают пациентам с хронической идиопатической крапивницей.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.Сироп:
Препарат предназначен для перорального применения. Сироп не рекомендуется разбавлять водой или другими напитками. Для удобства дозирования сиропа рекомендуется использовать специальную мерную ложечку, которая вложена в картонную пачку. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Сироп принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 10мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет обычно назначают по 5мл препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет обычно назначают по 2,5мл препарата 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30мл/мин необходима коррекция дозы препарата или увеличение интервала между приемами препарата.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, ощущение сердцебиения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, судороги, психомоторная гиперактивность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Препарат в форме сиропа не применяют для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим нарушением функции почек (с клиренсом креатинина менее 30мл/мин).
Препарат в форме сиропа содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.
Беременность
Безопасности и эффективность применения препарата у женщин в период беременности не доказана. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако, в связи с тем, что фермент, принимающий участие в метаболизме дезлоратадина, не выявлен нельзя исключать возможность взаимодействия препарата Эдем с другими препаратами.
Передозировка
На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При приеме препарата в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую, у пациентов не отмечалось развития тяжелых реакций.
При случайном приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа не приводит к значительному снижению плазменных концентраций дезлоратадина.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Сироп по 60 или 100мл во флаконах, по 1 флакону в комплекте с дозирующим устройством в картонной коробке.
Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата не зависимо от формы выпуска – 2 года.
Синонимы
Эридез, Дезлоратадин, Эриус, Лоратек, НеоКларитин.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Дезлоратадина – 5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.
1мл сиропа содержит:
Дезлоратадина – 0,5мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.
Основные параметры
Источник
Эдем
МНН: Дезлоратадин
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019801
Информация о регистрации в РК:
20.03.2018 — 20.03.2023
Предельная цена закупа в РК:
76.4 KZT
Торговое название
Эдем
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), кальция стеарат;
оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е 132), полиэтиленгликоль).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ R06АХ27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 — 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.
Фармакодинамика
Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых h2-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).
Показания к применению
Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)
крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи)
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Побочные действия
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Часто:
головная боль
сухость во рту
повышенная утомляемость
Очень редко:
галлюцинации
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
тахикардия, сильное сердцебиение
диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит
миалгия
реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
детский возраст до 12 лет
беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.
Применение в период беременности и лактации
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема во время беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Передозировка
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, где дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Наименование, адрес и контактные данные организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан.
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 «А», бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел.: +7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 057585881477976940_ru.doc | 80.5 кб |
| 869230691477978118_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Эдем таблетки : инструкция по применению
Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг
Одна таблетка содержит
активное вещество: дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), кальция стеарат;
оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 AluminiumLake (Е 132), полиэтиленгликоль).
Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью
Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ R06АХ27
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 — 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.
Фармакодинамика
Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых h2-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).
— Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)
— крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи)
Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Часто:
– головная боль
– сухость во рту
– повышенная утомляемость
Очень редко:
– галлюцинации
– головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
– тахикардия, сильное сердцебиение
– диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
– повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит
– миалгия
– реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).
– повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
– детский возраст до 12 лет
– беременность и период лактации.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем детям до 12 лет не установлены.
Применение в период беременности и лактации
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема во время беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, где дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Источник