Элоком: для устранения кожных воспалений

(Elocom)

Действующее вещество

Мометазон* (Mosone*)

Аналоги по АТХ

D07AC13 Мометазон

Фармакологическая группа

• Глюкокортикоид для местного применения [Глюкокортикостероиды]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Элоком®

в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.

в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.

во флаконах по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.

Элоком® Лосьон

флаконах-капельницах ПЭ по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное.

Механизм действия, по-видимому, связан с индуцированием выделения белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки, как предполагается, контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.

Канцерогенез, мутагенез. В исследованиях генетической токсичности мометазона фуроата, включая пробу Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест, не было обнаружено признаков мутагенного действия препарата.

Долгосрочные опыты на животных, направленные на оценку канцерогенного действия препарата, не проводились.

Фармакокинетика

Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) примерно 0,7% дозы мази и примерно 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Есть основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.

Показания препарата Элоком®

Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных, хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала мометазона фуроата при применении во время беременности не проводилось. Применение крема, мази или лосьона Элоком при беременности возможно только при условии, если ожидаемая польза при лечении для матери будет перевешивать потенциальный риск для плода.

При системном применении глюкокортикостероиды появляются в грудном молоке, что может привести к замедлению роста ребенка, воздействию на эндогенный синтез глюкокортикостероидов и к иным неблагоприятным эффектам. Данных о том, что системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении может привести к появлению их определяемых количеств в грудном молоке, не имеется. Тем не менее, в связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком, кормящим женщинам следует применять крем, мазь, лосьон Элоком с осторожностью.

Побочные действия

Крем. В контролируемых клинических исследованиях на 319 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением крема Элоком, составляла 1,6%. Отмечались жжение, зуд, атрофия кожи; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением крема, составляла примерно 7%.

Мазь. В контролируемых клинических исследованиях на 812 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением мази Элоком, составляла 4,8%. Отмечались жжение, покалывания, зуд, атрофия кожи, фурункулез; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением мази, составляла примерно 7%.

Лосьон. В клинических исследованиях на 209 пациентах были отмечены следующие нежелательные явления: жжение (4 случая), угревидная сыпь (2 случая), зуд (1 случай). В исследовании повышенной/болезненной чувствительности на 156 здоровых добровольцах отмечалось возникновение фолликулита (4 случая).

При местном применении глюкокортикостероидных препаратов редко могут возникать следующие нежелательные явления в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Взаимодействие

Соответствующих данных не имеется.

Способ применения и дозы

Местно.

Элоком®

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.

Элоком® Лосьон

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Передозировка

При местном применении в больших дозах возможна абсорбция препарата в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.

Меры предосторожности

Крем, мазь, лосьон Элоком показаны только для дерматологического применения и не предназначены для применения в офтальмологии.

В результате системной абсорбции при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. У больных в результате системной абсорбции глюкокортикостероидов при системном применении могут, также, развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, получающие топические глюкокортикостероиды для лечения больших участков кожи или под окклюзионные повязки должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае, если отмечено угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать другой менее мощный глюкокортикостероид, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены местных глюкокортикостероидов. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения глюкокортикостероидов системного действия, описание которых можно найти в аннотациях на такие препараты.

Препарат Элоком может применяться у детей от 2 лет, однако следует учитывать, что безопасность и эффективность его применения у детей в течение периода, превышающего 3 нед, не изучались.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади свыше 20% поверхности тела.

Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке прибавления массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. В число проявлений надпочечниковой недостаточности входят низкое содержание кортизола в плазме и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию родничков, головной боли, двухстороннему отеку зрительного нерва.

Мазь и крем Элоком не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь, крем и лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом. Мазь и крем не следует наносить у детей на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокаемыми трусами (эффект окклюзионной повязки). Мазь и крем не предназначены для нанесения на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

При возникновении раздражения применение препарата Элоком следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении глюкокортикостероидов обычно диагностируется по признаку неэффективности лечения, который следует подкрепить путем проведения кожной пробы.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение препарата следует приостановить до устранения инфекции.

Как и в случае применения других глюкокортикостероидов, использование крема, мази и лосьона Элоком следует прекратить при излечении. Если в течение 2 нед после начала терапии улучшения не происходит, может потребоваться уточнение диагноза.

Производитель

Элоком, мазь, крем, лосьон -Шеринг-Плау Лабо Н.Б., Бельгия.

Элоком лосьон — Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, Италия.

Условия хранения препарата Элоком®

При температуре 2-30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элоком®

крем для наружного применения 0.1% — 2 года.

крем для наружного применения 0.1% — 2 года.

мазь для наружного применения 0.1% — 3 года.

лосьон 0.1% — 3 года.

раствор для наружного применения 0.1% — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Элоком® (Elocom®)

Действующее вещество:МометазонМометазон

Лекарственная форма: &nbspмазь для наружного применения Состав:

В 1 г мази содержится:

Активное вещество:

Мометазона фуроат — 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Гексиленгликоль — 120 мг, вода очищенная — 30,0 мг, фосфорная кислота — q.s. до установления pH, пропиленгликоля стеарат — 20,0 мг, воск пчелиный белый — 50,0 мг, вазелин — 779,0 мг.

Описание:

Однородная мазь белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения АТХ: &nbsp

R.01.A.D.09 Мометазон

Фармакодинамика:

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика:

Абсорбция лекарственного препарата Элоком® мазь для наружного применения незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7 % стероида.

Показания:Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии. Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или ГКС;

— Розовые угри, периоральный дерматит;

— Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;

— Туберкулез, сифилис;

— Поствакцинальные реакции;

— Беременность (нанесение на большие участки кожи, длительное лечение);

— Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);

— Детский возраст до 2-х лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью:

— Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);

— Длительная терапия ГКС.

Беременность и лактация:

Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Тонкий слой лекарственного препарата Элоком® мазь для наружного применения наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Побочные эффекты:

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при нанесении на большие участки кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

Взаимодействие:

Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата Элоком® мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания:

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Элоком® мазь для наружного применения в глаза.

Пропиленгликоля стеарат, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияния лекарственного препарата Элоком®мазь для наружного применения на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Форма выпуска/дозировка:Мазь для наружного применения 0,1 %. Упаковка:

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, закрывающихся мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N013256/01 Дата регистрации:18.01.2008 / 04.10.2013 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:Шеринг-Плау Лабо Н.В.Шеринг-Плау Лабо Н.В. Бельгия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspМСД Фармасьютикалс ОООМСД Фармасьютикалс ООО Дата обновления информации: &nbsp10.08.2016 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник