КЕТОНАЛ

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Кетонал

Торговое наименование препарата

Кетонал

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

1 г крема для наружного применения содержит:

действующее вещество: кетопрофен — 50,0 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат) 0,5 мг, пропиленгликоль 70,0 мг, изопропилмиристат 50,0 мг, вазелин (белый) 320,0 мг, эльфакос ST 9 30,0 мг, пропиленгликоля глицерил олеат 90,0 мг, магния сульфат 5,0 мг, вода очищенная 382,5 мг.

Описание

Белый или почти белый, однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов в т. ч. в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Показания:

Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления — при следующих состояниях:

— остеоартроз различной локализации;

— периартрит тендинит бурсит миалгия невралгия радикулит;

— травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные) ушиб мышц и связок растяжения связок разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата а также к салицилатам тиапрофеновой кислоте или другим НПВП фенофибрату блокаторам ультрафиолетовых (УФ) лучей отдушкам;

— указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;

— III триместр беременности;

— детский возраст (до 15 лет);

— нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема акне мокнущий дерматит открытая или инфицированная рана);

— реакции фоточувствительности в анамнезе;

— воздействие солнечного света в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью:

Следует проконсультироваться с врачом перед применением крема Кетонал® если у Вас:

— нарушение функции печени и/или почек;

— эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

— заболевания крови;

— бронхиальная астма;

— хроническая сердечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременность

Применение в I и II триместрах беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности

Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы включая кетопрофен могут оказывать токсическое воздействие на сердце легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Для наружного применения.

Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы таблетки суппозитории ректальные раствор для внутривенного и внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Если Вы забыли нанести крем нанесите его в то время когда должна быть нанесена следующая доза но не удваивайте ее.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок ангионевротический отек (отек Квинке) реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва кровотечение диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции такие как эритема экзема зуд и жжение;

редко: реакции фоточувствительности крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях таких как буллезная или фликтенулезная экзема которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетонал® и обратиться к лечащему врачу.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие:

Пациентам принимающим антикоагулянты кумаринового ряда рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен как и другие НПВП может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания:

Необходимо избегать попадания крема в глаза на кожу вокруг глаз слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных об отрицательном влиянии крема Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения 5%.

Упаковка:

Первичная упаковка

По 30 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу запаянную мембраной на горлышке тубы укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.

Вторичная упаковка

По 1 тубе вместе с Инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Лек д.д., , Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лек д.д.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)