Лоратадин : инструкция по применению

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:таблетки
• Дозировка:0,01

Показания

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивни­ца (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина, аллергические реакции на укусы насекомых.

Характеристики

Страна производителя Россия Форма выпуска Таблетки по 10 мг — 10 шт в уп. Хранить в сухом месте Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей

Лекарственная форма

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: лоратадин — 10 мг. Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 116,1 мг; микрокристалличе­ская целлюлоза — 7,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,8 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 0,6 мг; кросповидон — 2,1 мг; кальция стеарат -1,4 мг.

Общее описание

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов

Особые условия

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Этанол снижает эффективность лоратадина. Эритромицин, циметидин, кетоконазол, при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических про­явлений и не влияя на ЭКГ. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лората­дина.

Фармакодинамика

Лоратадин — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибиру­ет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает раз­витие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капил­ляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8- 12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыка­ния (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации — 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет его на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени в соответствии с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы — 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита — 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно — 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увели­чением тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хрониче­ской почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивни­ца (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет. С осторожностью: Печеночная недостаточность.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует об­ратиться к врачу. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Побочные действия

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой ? 2% и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»), У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии. У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.

Источник

Лоратадин — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Лоратадин ШТАДА

Международное непатентованное название: Лоратадин

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит

действующее вещество: лоратадин 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 77,5 мг, кальция стеарат — 1,0 мг, крахмал картофельный — 10,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 1,5 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: [R06AX13]

Фармакологическое действие

Лоратадин — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает антигистаминным, противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации — 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет его на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени в зависимости от степени тяжести заболевания. Связь с белками плазмы — 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450, CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигается на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита — 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентовсоответственно — 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает в зависимости от степени тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд различной этиологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет. С осторожностью — печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз вдень. Суточная доза 10 мг.

Детям от 3-х до 12-ти лет по 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день. Суточная доза — 5 мг.

Детям с массой тела более 30 кг — по 10 мг препарата 1 раз в сутки. Суточная доза — 10 мг.

Побочные действия

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой ≥2% и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).

У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.

У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол снижает эффективность лоратадина.

Эритромицин, циметидин, кетоконазол, при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 10 мг. По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности

3 года. Не применять позже срока, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель:

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5

Адрес места производства

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8

ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия

391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское

Адрес места производства

391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/

Организация, принимающая претензии

ОАО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7

Источник

Лоратадин (Loratadine)

Действующее вещество:ЛоратадинЛоратадин

Лекарственная форма: &nbspтаблетки Состав:

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: лоратадин — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 97,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 28,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) — 3,0 мг; кальция стеарат — 1,4 мг.

Описание:Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство — h2-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ: &nbsp

R.06.A.X Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.13 Лоратадин

Фармакодинамика:

Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Лоратадин — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических h2-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.

Антигистаминный эффект развивается через 30 минут после приема внутрь, достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и длится более 24 ч.

Лоратадин не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не оказывает клинически значимого антихолинергического и седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Прием лоратадина не приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Лоратадин не обладает значимой селективностью но отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма. Фармакокинетика:

Всасывание

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови — 1-1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5-3,7 ч. Прием пищи увеличивает Тmах лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. Сmах лоратадина возрастает у пожилых пациентов, пациентов с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени.

Распределение

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73-76 %) связывания с белками плазмы крови. Равновесные концентрации лоратадина и метаболита в плазме крови достигаются на пятые сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезлоратадина (дескарбоэтоксилоратадина) при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 и, в меньшей степени, изофермента цитохрома Р450 CYP2D6.

Выведение

Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема препарата. Менее 1 % активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема препарата. Период полувыведения (Т1/2) лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилой возраст

Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Т1/2 лоратадина у пожилых пациентов составляет от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч), а дезлоратадина — от 11 до 39 ч (в среднем 17,5 ч).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с алкогольным поражением печени Сmах и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в дна раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. При этом Т1/2 лоратадина и Т1/2 его активного метаболита возрастают с увеличением тяжести заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с хроническими заболеваниями почек Сmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией почек. При этом Т1/2 лоратадина и Т1/2 его активного метаболита не отличаются от таковых у здоровых пациентов.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Показания:

— Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;

— хроническая идиопатическая крапивница;

— кожные заболевания аллергического происхождения.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 6 лет;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

— Тяжелые нарушения функции печени;

— беременность.

Беременность и лактация:

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена.

Применять препарат в период беременности следует только тогда, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и детям от б лет (с массой тела более 30 кг) — по 10 мг таблетка) 1 раз в день.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначить уменьшенную дозу препарата: 10 мг (1 таблетка) через день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лоратадин, более часто, чем в группе плацебо, наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), встречались у 2 % пациентов, принимавших лоратадин.

У взрослых при применении лоратадина более часто, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). Кроме того, в пострегистрационном периоде имелись очень редкие сообщения (< 1/10000) о головокружении, утомляемости, сухости во рту, желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, гастрит), аллергических реакциях в виде сыпи, анафилаксии, включая ангионевротический отек, алопеции, нарушении функции печени, ощущении сердцебиения, тахикардии и судорогах.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

Сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическое, промывание желудка (предпочтительно 0,9% раствором натрия хлорида), прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой).

Лоратадин не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата Лоратадин.

Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме крови, но это повышение не является клинически значимым, в том числе по данным ЭКГ.

Особые указания:

Препарат Лоратадин следует отменить не менее чем за 48 часов до проведения кожных аллергических проб, так как лоратадин может оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, и из-за риска возникновения сонливости.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 10 мг.

Упаковка:

10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:ЛС-000534 Дата регистрации:07.06.2010 / 12.09.2017 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:ВЕРТЕКС, АО ВЕРТЕКС, АО Россия Производитель: &nbsp Дата обновления информации: &nbsp19.03.2018 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник