Преднизолон раствор для инъекций : инструкция по применению

Преднизолон раствор для инъекций : инструкция по применению

Раствор для инъекций 30 мг/мл, 1 мл

1 мл раствора содержит:

активное вещество- преднизолона динатрия фосфат БФ

(в перерасчете на преднизолон) 30 мг

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат , пропиленгликоль, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды.

Преднизолон

Код АТХ H02AB06

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме отмечается через несколько минут после введения. Период полувыведения составляет около 3 часов. В плазме большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизолсвязывающим глобулином). Метаболизируется, в основном в печени. 20% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Фармакодинамика

Синтетический глюкокортикостероидный препарат. Обладает противовоспалительным, противоаллергическим, иммуносупрессивным, антиэкссудактивным и противозудным действием. Оказывает катаболическое действие, повышает уровень глюкозы в крови, вызывает перераспределение жировой ткани. Тормозит синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично — глюкокортикостероидов (ГКС) надпочечниками.

— системные заболевания соединительной ткани (системная красная

волчанка, узелковый периартерит)

— ревматическая лихорадка, ревматиодный артрит

— дерматомиозит и полимиозит

— системный васкулит, миокардит

— болезнь Аддисона

— острая недостаточность коры надпочечников

— адреногенитальный синдром

— бронхиальная астма, астматический статус

— сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, отек Квинке, анафилактический шок

— гепатит, печеночная кома

— гипогликемические состояния

— заболевания почек аутоиммунной природы

— агранулоцитоз, лейкозы, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия

— болезнь Ходжкина

— пузырчатка, экзема, эксфолиативный дерматит, псориаз, эпидермолизис Лайэлла

— симпатическая офтальмия, негнойный кератит, ирит, иридоциклит, увеит, хореоидит

— в педиатрии: острый ревматизм, малая хорея, тяжелые формы

бронхиальной астмы, нефротический синдром

Препарат назначают для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания.

Взрослые: В ургентных ситуациях ( анафилактический шок, астматический статус и т.п.) взрослым вводят преднизолон внутривенно, струйно, медленно в комбинации с норадреналином в дозе 30-90мг (возможно увеличение дозы до 200 мг и выше).

В остальных случаях при внутримышечном введении доза, кратность и продолжительность применения определяется индивидуально.

Обычно преднизолон вводится внутримышечно в дозе 30-60мг.

Детям: Разовая доза в возрасте 2-12 месяцев 1-2 мг/кг массы тела внутривенно или глубоко в ягодичную мышцу, в возрасте 1-14 лет 2-3 мг/кг массы тела внутривенно, медленно (в течение 3 мин.) или глубоко в ягодичную мышцу. В случае необходимости препарат можно ввести повторно через 20-30 минут. Дозировка для детей до 2-х месяцев не представлена.

Взрослым доза преднизолона при внутрисуставном введении в крупные суставы применяют дозу -30-60 мг, для суставов средней величины 10-30 мг, для мелких суставов 5-10 мг. Для инфильтрационного введения в ткани в зависимости от тяжести заболевания и величины области поражения, применяют дозы от 5 до 60 мг.

Препарат вводят каждые 3 дня. Курс лечения составляет не более 14 дней. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.

Часто (>1/100, <1/10); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). В общем, частота развития прогнозируемых нежелательных эффектов, включая супрессию системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники, зависит от дозы, времени назначения и длительности лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму применением самой низкой эффективной дозы в течение, насколько возможно, минимального периода.

Часто:

— повышение аппетита

— головная боль, нервозность, беспокойство

— снижение сопротивляемости к инфекциям

— медленное заживление ран

— незначительное повышение уровня сахара в крови

— онемение, боль или пощипывание на месте или рядом с местом инъекции

Редко:

— потемнение или осветление цвета кожи

— головокружение или обморочное состояние

— икота, жар

— покраснение лица или щек

— повышение боли в суставах (после инъекции в сустав)

— повышенная потливость

— слепота (при введении препарата в область головы или шеи)

— артериальная гипертензия

— аллергические реакции

Очень редко:

— синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела

— гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение и атрофия функции коры надпочечников

— повышение выведения калия, задержка натрия в организме с образованием отеков, отрицательный азотистый баланс

— повышение свертываемости крови

— остеопороз, асептический некроз костей

— стероидная катаракта, провоцирование латентной глаукомы

— психические расстройства

— стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, жжение, зуд, раздражение, сухость кожи

— эпидермальный некролиз, синдром Стивен-Джонсона

— панкреатит после длительного лечения высокими дозами

— повышенная чувствительность к преднизолону

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— остеопороз

— склонность к тромбоэмболии

— почечная недостаточность

— тяжелая артериальная гипертензия

— опухоли

— системные микозы

— вирусные инфекции

— период вакцинации

— активная форма туберкулеза

— глаукома, болезни роговицы с повреждением эпителия

— продуктивная симптоматика при психических заболеваниях

— сифилис

— синдром Кушинга

— системные грибковые инфекции

— полиомиелит

С осторожностью назначают препарат совместно с противодиабетическими средствами, антикоагулянтами, салицилатами, диуретиками, барбитуратами.

Противосудорожные препараты. Эффект преднизолона подавляются у пациентах, получающих препараты как барбитураты или фенитоин.

Рифампицин. При одновременном применении с рифампицином возможно ослабление терапевтического действия рифампицина.

Циклоспорин. Циклоспорин снижает метаболизм преднизолона в ранней фазе комбинированной терапии. Соответственно, период полувыведения удлиняется, и клиренс уменьшается. Дозировка преднизолона в таких случаях, требует коррекции.

Кортикостероиды. Предыдущая длительная терапия другими кортикостероидами может снизить период полувыведения преднизолона.

Гармональные контрацептивы. При одновременном применении гармональных контрацептивов- усиление действия преднизолона.

Салицилаты. При одновременном применении с салицилатами увеличивается вероятность возникновения кровотечении.

Диуретики. При одновременном применении с диуретиками возможно усугубление нарушений электролитного баланса.

Противодиабетические средства. При одновременном применении с противодиабетическими средствами уменьшается скорость снижения уровня глюкозы в крови. Пациентам, получающих преднизолон, повышается потребность в инсулине.

Сердечные гликозиды. При одновременном применении с сердечными гликозидами усиливается риск развития гликозидной интоксикации.

Гипотензивные средства. При одновременном применении гипотензивных средств возможно снижение их эффективности.

Одновременное применение с М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

Появление угрей способствует одновременное применение других ГКС (андрогенов, эстрогенов, пероральных контрацептивов и стероидных анаболиков). Риск развития катаракты повышается при применении на фоне ГКС, антипсихотических средств, карбутамида и азатиоприна.

При сахарном диабете преднизолон назначают с особой осторожностью и только по абсолютным показаниям или для лечения резистентности к инсулину.

При инфекционных заболеваниях препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками.

Если преднизолон назначают на фоне приема пероральных противодиабетических средств или противосвертывающих средств, то их дозу следует подбирать с учетом вызываемой гипергликемии.

Следует особенно тщательно следить за электролитным балансом при комбинированном применении преднизолона с диуретиками.

При продолжительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету.

Для уменьшения опасности повышения катаболизма белков и развития остеопороза возможно применение метандростенолона.

Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и в крови, проводить анализы кала на скрытую кровь и свертываемость крови.

По окончании курса лечения преднизолоном в ряде случаев целесообразно применение АКТГ, в качестве поддерживающей терапии, с постепенным снижением дозы.

Беременность и лактация

В период беременности (особенно в 1-м триместре) преднизолон следует назначать с особой осторожностью.

При назначении преднизолона беременным и кормящим грудью женщинам, а также женщинам, планирующим беременность, следует провести тщательную оценку соотношения пользы от применения препарата для матери и потенциального риска для плода.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами

Некоторые побочные эффекты (судороги, головокружение и головная боль, нарушения зрения или диплопия, психические нарушения) могут нарушить способность вождения транспортом, управления механизмами и психомоторные возможностей для работы. В таких случаях не выполнять работы, требующие психомоторные возможности.

Симптомы: сообщения об острых токсических эффектах и/или смерти в результате передозировки редки.

Лечение: поддерживающая или симптоматическая терапия.

По 1 мл в ампулах из коричневого стекла с меткой для вскрытия. 3 ампулы помещены в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Каждая контурная упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещена в пачку из картона.

Хранить в сухом и темном месте при температуре не выше 25⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять после истечения срока годности.

СИМПЕКС ФАРМА Пвт. Лтд.

Завод: 12, Первый этаж Сантибаг Тенамент,

Исанпур , Ахмедабад -382 443, Индия

Головной офис: В-4/160, Сафдарджанг Энклаве,

Нью Дели- 110 029, Индия

Источник