Прививка от желтой лихорадки

(Vaccinum febris flavae vivum siccum) —

Международное наименование — yellow fever vaccine, live, dry

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пористой массы в форме таблетки светло-розового цвета.

1 доза содержит вирус желтой лихорадки не менее 1 000 ЛД50 или 1600 БОЕ и вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, сорбитол 10 мг, L-гистидин 1.2 мг, L-аланин 0.7 мг. Растворитель: вода д/и.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 0.5 мл/1 доза: 1 мл, 2.5 мл или 5 мл амп. 5 или 10 шт. в комплекте с растворителем.

1 мл (2 дозы) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 1.25 мл — ампулы (10) в отдельной картнонной пачке — пачки картонные.

2.5 мл (5 доз) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 3 мл — ампулы (10) в отдельной картнонной пачке — пачки картонные.

5 мл (10 доз) — ампулы (10) в комплекте с растворителем 6 мл — ампулы (10) в отдельной картнонной пачке — пачки картонные.

1 мл (2 дозы) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 1.25 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

2.5 мл (5 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 3 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

5 мл (10 доз) — ампулы (5) в комплекте с растворителем 6 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

• Фармакологическое действие
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Побочные эффекты
• Условия и сроки хранения

Фармакологическое действие.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Показания к применению вакцины желтой лихорадки живой сухой.

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Режим дозирования и способ применения.

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная, вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия вакцины желтой лихорадки живой сухой.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 — 24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5 0С, недомогания, головной боли, головокружения, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Противопоказания к применению вакцины желтой лихорадки живой сухой.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии); первичные (врожденные) иммунодефицита; вторичные (приобретенные) иммунодефицита: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения);аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе; беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Особые указания по применению.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 — 24 часа и исчезает спустя 2-3 суток после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки в виде повышения температуры до 38,5 0С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х суток. В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают противогистаминные средства за 2-4 дня до прививки, и столько же — после прививки.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказано при беременности.

Применение препарата у детей.

Применяют детям с 9-тимесячного возраста

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Условия отпуска из аптек.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах. Вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С. Растворитель хранят при температуре от 2 до 8°С при совместной упаковке с вакциной и от 2 до 25°С — при раздельной упаковке с вакциной. Замораживание растворителя не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Применение препарата вакцина желтой лихорадки живая сухая только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Смотрите также:

У нас также читают:

Источник

Вакцина желтой лихорадки (Vaccinum ad prophylaxim febris flavae)

Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Входит в перечень:

ЖНВЛП

АТХ:

J.07.B Вакцины для профилактики вирусных инфекций

J.07 Вакцины

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Фармакокинетика:Данные по фармакокинетике препарата отсутствуют. Показания:

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

I.A90-A99.A95 Желтая лихорадка

XXI.Z20-Z29.Z24 Необходимость иммунизации против одной определенной вирусной болезни

Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии); аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе; первичные (врожденные) иммунодефициты; вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия — прививки проводят не ранее чем через 12 месяцев после выздоровления (окончания лечения); беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

С осторожностью:

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Беременность и лактация:

Противопоказано при беременности.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее чем за 10 суток до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 минут. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 минут, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 часа и исчезает спустя 2-3 суток после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки в виде повышения температуры до 38,5 °С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3 суток.

Передозировка:

Не регистрировалась. Лечение симптоматическое. Обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2 месяцев.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 месяца.

Особые указания:

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Инструкции

Источник

(Vaccinum febris flavae vivum siccum)

Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000592

• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Характеристика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Передозировка
• Взаимодействие
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия хранения
• Срок годности
• Условия отпуска из аптек

Дата последнего изменения: 30.06.2020

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит:

Действующее вещество:

Вирус желтой лихорадки штамм «17Д» не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log10 ME вируса.

Вспомогательные вещества:

Лактоза (моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин 0,7 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Вакцина — пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Характеристика

Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free‑SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную.

Показания

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Противопоказания

— Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;

— Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);

— Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;

— Первичные (врожденные) иммунодефициты;

— Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения);

— Врожденная непереносимость фруктозы;

— Беременность и период грудного вскармливания;

— Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

С осторожностью

Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.

Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Побочные действия

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Редко:

Местные реакции: гиперемия и отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через 12-24 ч и исчезают спустя 2-3 сут после инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Очень редко:

Местные реакции: развитие уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общие реакции: в медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги, онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное давление.

Местные реакции могут появиться через 12-24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 сут. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х сут.

Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2‑х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и B. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.

Вариант №1

(раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):

Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости;

растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Вариант №2

(совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):

Вакцина по 2 дозы — 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) — 5 ампул по 1,25 мл в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

Условия хранения

Вариант №1 (раздельный):

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °C.

Вариант №2 (совместный):

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Вариант №1 (раздельный):

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °C.

Вариант №2 (совместный):

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

Вакцина — 2 года.

Растворитель — 4 года

Срок годности комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять препарат по истечении срока годности. года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают для лечебно-профилактических учреждений.

Источник