Смекта : инструкция по применению
Содержание статьи
Смекта : инструкция по применению
Активное вещество:
Диосмектит (диоктаэдрический смектит) 3.000 г
Вспомогательные вещества:
Глюкозы моногидрат 0.679 г
Натрия сахарин 0.021 г
Ароматизатор апельсиновый* 0.010 г
Ароматизатор ванильный** 0.050 г
В одном пакетике весом 3.760 г
* Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (Е414), моно- и диацетиловый эфир винной кислоты из моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472е), диоксид кремния (Е551), ароматические ингредиенты: концентрированное апельсиновое масло, апельсиновое масло, дистиллированное апельсиновое масло, плавленое масло фракции, богатой альдегидами, концентрированная фракция апельсинового масла, апельсиновые терпенты, натуральный этил бутират.
** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерила триацетат (Е1518), диоксид кремния (Е551), этиловый спирт, соевые лецитины (Е322), ароматические ингредиенты: ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотопин, бензальдегид, ацетилбутирил, масляная кислота, ромовый эфир.
Порошок от серовато-белого до коричневато-желтого цвета со слабым запахом апельсина при приготовлении суспензии.
Прочие кишечные адсорбенты.
Код АТС: А07ВС05.
Смекта — лекарственное средство природного происхождения, является силикатом алюминия и магния. Смекта хорошо обволакивает слизистую оболочку пищеварительного тракта благодаря своему структурному строению и высокой пластичной вязкости. Стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротективные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются дискоидно-кристаллической структурой диосмектита, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы.
Смекта является продуктом, прозрачным для излучения, не окрашивает испражнения, в терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.
Фармакокинетика. Не абсорбируется, выводится в неизмененном виде.
— Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев старше одного месяца в составе комплексной регидратационной терапии. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
— Симптоматическое лечение хронической диареи.
— Симптоматическое лечение болей в животе, изжоги и вздутия, связанных с заболеваниями пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и кишечными коликами.
Лечение острой диареи
Для детей:
— до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день.
— от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день.
Для взрослых:
В среднем 3 пакетика в день.
В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
Для детей:
— до 1 года: 1 пакетик в день
— от 1 до 2 лет: 1-2 пакетика в день
— старше 2-х лет: 2-3 пакетика в день
Для взрослых:
В среднем 3 пакетика в день.
Для приема у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приёмов в течение дня, или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: кашей, компотом, пюре, детским питанием и т.п.
Для приема у взрослых непосредственно перед употреблением растворить содержимое пакетика в половине стакана воды.
Препарат предпочтительнее принимать после приема пищи при эзофагитах, между приемами пищи при других показаниях.
Гиперчувствительность (аллергия) к диосмектиту или одному из компонентов препарата.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей Смекта используется в сочетании с назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.
При лечении следует учитывать, что ежедневная норма потребления жидкости в случае диареи у взрослого составляет до двух литров. Во время диареи пациенту следует следить за питанием и исключить из рациона сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Применение Смекты не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, а также у лиц с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием), так как препарат содержит глюкозу и сахарозу.
Если вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом лечащему врачу!
При одновременном приеме других лекарственных средств абсорбирующие свойства Смекты могут влиять на скорость и/или степень их всасывания.
Рекомендуется соблюдать интервал в 1-1,5 часа между приемами Смекты и других лекарственных препаратов.
Данных о тератогенном эффекте диосмектита у животных не выявлено.
В клинической практике не выявлено отрицательного действия Смекты на развитие плода. Однако нет достаточных данных об исключении какого-либо риска при использовании препарата у беременных.
Учитывая тот факт, что Смекта не всасывается, в случае необходимости возможно применение препарата во время беременности и кормления грудью.
Принимать Смекту во время беременности и кормления грудью нужно только по назначению врача.
Доклинические данные по безопасности Смекты, полученные в ходе проведения исследований генотоксичности и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какой-либо особой опасности для людей.
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является маловероятной.
При проведении клинических исследований сообщалось o случаях побочных реакций при приеме препарата, которые, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных реакций оценивалась как: частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100).
Со стороны системы пищеварения:
Частые: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы препарата, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.
Нечастые: метеоризм, рвота.
В пострегистрационном периоде выявлялись случаи гиперчувствительности к препарату (частота не установлена), включая крапивницу, сыпь, зуд, ангионевротический отек, а также обострение запоров.
В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не требует особых условий хранения.
По 3,76 г порошка в пакетике (крафт-бумага /алюминий/ полиэтилен); по 10 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Без рецепта.
Название и адрес производителя
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон
28100 Дрё, Франция.
Источник
Смекта® (Smecta®)
Лекарственная форма:  суспензия для приема внутрь Состав:На 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота- 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).
Описание:
Однородная суспензия желтовато-серого цвета, с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа:Противодиарейное средство АТХ:  
A.07.B.C Прочие кишечные адсорбенты
A.07.B.C.05 Диосмектит
Фармакодинамика:
Смекта® является двойным алюмосиликатом природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным, не окрашивает стул.
Показания:
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость.
С осторожностью:
Тяжелые хронические запоры в анамнезе.
Беременность и лактация:
Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Способ применения и дозы:
Применение при острой диарее
Дети, включая младенцев:
— До 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 1 пакетик в сутки;
— 1 год и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
Дети, включая младенцев:
-до 1 года: 1 пакетик в сутки;
— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
— 2 года и старше: 2-3 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.
Предпочтительное время приема:
-При эзофагите принимать после еды;
-Для других показаний между приемами пищи.
Для младенцев и детей содержимое пакета может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл) или с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.п.
У взрослых: содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.
Побочные эффекты:
Во время проведения клинических исследований препарата у детей и взрослых были отмечены нижеследующие нежелательные эффекты. Как правило, данные нежелательные эффекты были слабой степени, преходящими и обычно касались работы пищеварительной системы.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до 1/100, редко от > 1/10000 до 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Расстройства работы ЖКТ:
Часто: запор. Проявление запора обычно разрешается с помощью снижения дозы, но, в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Во время пострегистрационного периода были получены несколько сообщений о случаях реакции гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и отек Квинке.
Также были отмечены случаи усугубления запора.
Передозировка:
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие:
Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту® одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Смекта® должна быть использована с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны необходимыми.
Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
— Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
— Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг в дневной дозе.
Форма выпуска/дозировка:Суспензия для приема внутрь, 3 г. Упаковка:
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.
8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 С°.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:ЛП-003401 Дата регистрации:31.12.2015 / 23.05.2018 Дата окончания действия:31.12.2020 Владелец Регистрационного удостоверения:ИПСЕН ФАРМА ИПСЕН ФАРМА Франция Производитель:   Представительство:  ИПСЕН ФАРМА ИПСЕН ФАРМА Франция Дата обновления информации:  27.10.2018 Иллюстрированные инструкции Инструкции
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Противодиарейный препарат
Действующее вещество
— диосмектит (смектит диоктаэдрический) (diosmectite)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый) от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета, от слабого неспецифического до слабого ванильного запаха.
| 1 пак. | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый — 10 мг, ароматизатор ванильный — 50 мг, декстрозы моногидрат — 679 мг, натрия сахаринат — 21 мг.
3.76 г — пакетики бумажные ламинированные (10) — пачки картонные.
3.76 г — пакетики бумажные ламинированные (30) — пачки картонные.
◊ Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный) от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета, от слабого неспецифического до слабого ванильного запаха.
| 1 пак. | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
Вспомогательные вещества: ванилин — 4 мг, декстрозы моногидрат — 749 мг, натрия сахаринат — 7 мг.
3.76 г — пакетики бумажные ламинированные (10) — пачки картонные.
3.76 г — пакетики бумажные ламинированные (30) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противодиарейный препарат, представляет собой алюмосиликат природного происхождения. Оказывает адсорбирующее действие.
Стабилизирует слизистый барьер ЖКТ, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи и улучшает ее цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов).
Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы.
Смекта в терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.
Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул.
Алюминий в составе диосмектита не всасывается из ЖКТ, в т.ч. при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Фармакокинетика
Смекта не абсорбируется. Выводится из организма в неизмененном виде.
Показания
- острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; при нарушении режима питания и качественного состава пищи);
- диарея инфекционного генеза (в составе комплексной терапии);
- симптоматическое лечение изжоги, вздутия и дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания
- кишечная непроходимость;
- непереносимость фруктозы, синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;
- недостаточность сахаразы-изомальтазы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Острая диарея
Взрослым рекомендуется применять 6 пакетиков в сутки.
Детям в возрасте до 1 года — по 2 пакетика/сут в течение 3 дней, затем 1 пакетик/сут; детям старше 1 года — 4 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 2 пакетика/сут.
Другие показания
Взрослым назначают по 3 пакетика/сут.
Детям в возрасте до 1 года — 1 пакетик/сут, в возрасте 1-2 лет — 1-2 пакетика/сут; старше 2 лет — 2-3 пакетика/сут.
Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите препарат Смекта следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.
Правила приема препарата
Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно высыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.
Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: в клинических исследованиях редко — запор (слабо выражен, проходил после коррекции дозы препарата).
Аллергические реакции: в рутинной практике очень редко — крапивница, сыпь, зуд, отек Квинке.
Передозировка
Возможен выраженный запор или безоар.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Смекта может уменьшать скорость и степень абсорбции других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
Взрослым терапию препаратом Смекта в комплексе с мерами по регидратации назначают в случае необходимости.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Интервал между приемом Смекты и других лекарственных средств должен составлять 1-2 ч.
Использование в педиатрии
У детей с острой диареей препарат следует применять в комплексе с мерами по регидратации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сведения отсутствуют.
Беременность и лактация
Препарат Смекта разрешен к применению при беременности и в период лактации по показаниям. Коррекция режима дозирования не требуется.
Применение в детском возрасте
Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Описание препарата СМЕКТА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник