Тавегил для инъекций — инструкция по применению

Тавегил уколы : инструкция по применению

действующее вещество: clemastine;

1 мл 1,34 мг клемастину гидрофумарат, что соответствует 1 мг клемастину;

вспомогательные вещества : сорбит (Е 420), этанол 96%, пропиленгликоль, натрия, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A A04.

Фармакологические.

Тавегил — антагонист Н 1 -рецепторов. Относится к антигистаминным средствам группы бензгидрильних эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминовые Н 1 -рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Он оказывает выраженное антигистаминное и противоаллергическое действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12:00).

Фармакокинетика.

Связывание клемастину с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%.

Клемастин метаболизируется в печени. Выведение из организма происходит в две фазы: период полувыведения первой фазы составляет в среднем 3,6 ± 0,9 ч; второй фазы — 37 ± 16 ч. Метаболиты в большом количестве (45-65%) выводятся почками с мочой. Изменена активное вещество обнаруживается в моче лишь в небольшом количестве. У женщин в период кормления грудью небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Профилактика и лечение аллергических и псевдоаллергических реакций, в том числе реакции на введение контрастных веществ, переливание крови, диагностическое применение гистамина.

Вторичное лечения (после введения адреналина в дозе 0,01 мг / кг) в случае возникновения анафилактического или анафилактоидного шока и ангионевротического отека.

Гиперчувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры. Порфирия.

Антигистаминные препараты потенцируют седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, антидепрессантов, как трициклических, так и ингибиторов МАО (ИМАО), анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.

Препарат в данной лекарственной форме может проявлять выражены седативный эффект, чем при пероральном применении, особенно у детей младшего возраста. Внутривенные инъекции следует проводить медленно (в течение 2-3 минут).

Тавегил следует применять с осторожностью при закрытоугольной глаукоме, пептической язве при наличии стеноза, при пилородуоденальной стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и обструкцией шейки мочевого пузыря.

Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит этанол 96% — 140 мг в 2 мл (1 ампула). Он может оказаться вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата детям и больным, относящихся к группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тавегил не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда препарат назначил врач или медицинский работник.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастину и вероятностью побочных реакций со стороны нервной системы тавегил может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет вводить медленно (в течение 2-3 мин) или в в разовой дозе 2 мл (содержимое 1 ампулы) — 2 раза в сутки (утром и вечером). Введение препарата строго запрещено!

Для профилактики аллергических реакций вводить 2 мл тавегил медленно внутривенно непосредственно перед возможным развитием анафилактической реакции или реакции на гистамин. Раствор можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в соотношении 1: 5. Детям в возрасте от 1 до 12 лет вводить внутримышечно в дозе 0,025 мг / кг массы тела 2 раза в сутки.

Дети. Тавегил не следует применять детям до 1 года.

Могут возникнуть симптомы как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы, например, угнетение сознания, возбуждение, галлюцинации или судороги. Также возможны такие антихолинергические симптомы как сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тахикардия.

Побочные эффекты, указанные ниже, классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота

неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто — ощущение усталости, седативный эффект сонливость нечасто — головокружение редко — головная боль.

Со стороны психики: редко — возбуждение, особенно у детей.

Со стороны пищеварительной системы: редко — гастроинтестинальные расстройства, в том числе эпигастральной боль, тошнота, сухость во рту очень редко — запор.

Со стороны иммунной системы : нечасто — реакции гиперчувствительности, одышка редко — анафилактический шок.

Со стороны кожи: редко — кожные высыпания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.

Общие нарушения: редко — астения.

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции врачу. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения препарата.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме предусмотренных инструкцией по применению.

По 2 мл раствора в стеклянной ампуле; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Источник

Тавегил® (Tavegyl®)

Действующее вещество:КлемастинКлемастин

Лекарственная форма: &nbspраствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав:

1 мл содержит:

активное вещество: клемастина гидрофумарата (эквивалентно 1 мг клемастина) 1,34 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг, этанол 96% 70 мг, пропиленгликоль 300 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 1 мл.

1 ампула (2 мл) содержит:

активное вещество: клемастина гидрофумарата (эквивалентно 2 мг клемастина) 2,68 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол 90 мг, этанол 96% 140 мг, пропиленгликоль 600 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 2 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледнозеленовато-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство — h2-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ: &nbsp

R.06.A.A.04 Клемастин

Фармакодинамика:

Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминовым и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Фармакокинетика:

Распределение. Связь с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение. Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Показания:

Профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).

Ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), порфирия, детский возраст до 1 года, внутривенное введение (детский возраст до 18 лет).

Препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Внутриартериальное введение препарата не разрешается!

С осторожностью:

У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.

Алкоголизм, заболевания печени, эпилепсия, детский возраст (препарат содержит этанол 140 мг/2 мл).

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутримышечно. Не вводить внутриартериально. Внутривенно вводят струйно медленно (в течение 2-3 мин).

Взрослые: 2 мг (2 мл), внутривенно или внутримышечно, то есть содержимое 1 ампулы, 2 раза в день (утром и вечером). С профилактической целью препарат вводят внутривенно медленно в дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Детям старше 1 года: 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 инъекции.

Побочные эффекты:

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100. <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движения;

нечасто: головокружение;

редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей), беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги, парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;

очень редко: запор.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:

редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия;

очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Передозировка:

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение. Показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Тавегил® усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Особые указания:

На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.

Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств. работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл раствора в ампулы из стекла тип 1 (Евр.Ф.).

По 5 ампул в пластиковый поддон.

Один пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N008878/02 Дата регистрации:02.06.2010 Владелец Регистрационного удостоверения:Новартис Консьюмер Хелс САНовартис Консьюмер Хелс СА Швейцария Производитель: &nbsp Представительство: &nbspНОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А. (часть Новартис групп) НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А. (часть Новартис групп) Швейцария Дата обновления информации: &nbsp30.06.2015 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник