ТИЗИН АЛЕРДЖИ

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Тизин® Алерджи

Торговое наименование препарата

Тизин® Алерджи

Международное непатентованное наименование

Левокабастин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Белая, однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство — h2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R01AC

Фармакодинамика:

Левокабастин — селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа чихание зуд в носовой полости.

Фармакокинетика:

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Основной метаболит левокабастина ацилглюкуронид образуется при глюкуронировании представляющего собой основной путь метаболизма.

Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).

Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 часов.

Показания:

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.

Беременность и лактация:

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей Тизин® Алерджи не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин которые однократно перорально получали 05 мг левокабастина ожидается что примерно 06% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи кормящим женщинам. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Побочные эффекты:

Очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000 включая отдельные сообщения) частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость боль в месте введения (часто) раздражение в месте введения боль в месте введения сухость в месте введения беспокойство (нечасто) жжение в месте введения дискомфорт в месте введения (редко).

Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (оченьчасто) сонливость головокружение (часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани носовое кровотечение (часто) одышка заложенность носа (нечасто) отек слизистой оболочки носа (редко) бронхоспазм кашель (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто) тахикардия (редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(нечасто) анафилактические реакции (частота неизвестна).

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения тахикардия (очень редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции гиперчувствительность (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм одышка отек слизистой оболочки носа (очень редко).

Передозировка:

Симптомы

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления тахикардия небольшая седация.

Лечение

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Взаимодействие:

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи».

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно за исключением взаимодействия с оксиметазолином который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Особые указания:

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Назальный спрей «Тизин® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

Упаковка:

По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В., Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Джонсон & Джонсон»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)