Зодак — противоаллергический препарат
Содержание статьи
Мало кто любит аллергию, радуется ей, получает удовольствие от красных глаз, забитого носа, невозможности дышать, чесотки, чихания и прочих радостей. Мало кто встречает поллиноз, как старого и любимого друга. Большинство людей все-таки стараются избавиться от навязчивых и малоприятных симптомов аллергии. Будь она сезонная или круглогодичная. Фармацевтический рынок предлагает огромное количество препаратов против аллергии. Сегодня мы поговорим о препарате Зодак, который производят в Чешской Республике. Это эффективное антигистаминное, противоаллергическое средство, которое применяется при различных видах аллергии у взрослых и детей с 6 лет. Зодак выпускают в форме таблеток и капель, которые можно давать детям с 6 месяцев (по назначению врача и под строгим медицинским контролем).
Содержание:
- Показания
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Инструкция по применению
- Беременность и период лактации
- Зодак для детей
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Аналоги
Действующее вещество препарата — цетиризин — конкурентный антагонист гистамина. Это значит, что цетиризин связывается с рецепторами гистамина, который принимает основное участие в развитии аллергии, блокирует их. И аллергические реакции таким образом купируются. Цетиризин влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
На сегодняшний день существует разделение антиаллергических средств на поколения. Их всего три. Зодак относится ко второму.
Препараты II поколения меньше влияют на ЦНС, так как они избирательны по отношению к рецепторам. Но с избирательностью пропадает эффективность препаратов против аллергии, если сравнивать их с первым поколением. Зодак предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций на любой стадии возникновения, обладает противоаллергическим, противозудным действием. Судя по исследованиям влияния Зодака на организм человека, препарат хорошо переносится и не вызывает привыкания. Если соблюдать дозировку, указанную в инструкции к применению и подобранную врачом, то не будет появляться сонливость, чем грешат лекарства первого поколения антигистаминных препаратов.
Цетиризин влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Показания
Рисунок 1 — Обычно Зодак выписывают при аллергическом рините
Так как Зодак это антигистаминный препарат, то назначают его при проявлениях аллергии различного генеза. Среди показаний к применению Зодака фигурируют:
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- зудящие аллергические дерматозы;
- поллиноз;
- крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
- ангионевротический отек.
Противопоказания
Зодак помогает купировать аллергическую симптоматику, снижает активность гистаминных рецепторов, спасает от чихания и заложенного носа. Но даже при всех положительных чертах и свойствах у Зодака есть противопоказания к применению. Пожалуйста, внимательно прочтите список и принимайте Зодак только по назначению врача. Итак, в инструкции к применению Зодака среди противопоказаний указаны:
- индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к компонентам препарата;
бронхоспазм;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) / нефропатия в тяжелой форме;
порфирия;
- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
детский возраст до 6 лет;
- беременность, период лактации.
С осторожностью Зодак назначают пожилым пациентам, а также тем, у кого в анамнезе есть хроническая почечная/печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
Следует помнить, что часто антигистаминные препараты I-II поколений вызывают сонливость, а это значит, что на время приема Зодака не следует заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей внимания, концентрации и быстроты реакций.
Побочные эффекты
Судя по исследованиям реакций организма человека на Зодак, препарат переносится хорошо и легко. Тем не менее, это не исключает проявление возможных побочных реакций. Список нежелательных реакций организма на прием Зодака довольно большой, но побочные эффекты проявляются довольно редко и имеют преходящий характер.
Рисунок 2 — Одним из побочных эффектов препарата может быть — Тахикардия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, парестезии, судороги, нарушения двигательной функции, извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, нарушение памяти, в том числе амнезия.
- Нарушения психики: возбуждение, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, суицидальные идеи.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе.
- Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, фарингит.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, энурез, задержка мочи.
- Лабораторные и инструментальные данные: изменение функциональных проб печени, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, стойкая эритема.
- Общие расстройства: астения, недомогание, периферические отеки, повышение аппетита.
Зодак инструкция по применению
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Выпускается Зодак в двух лекарственных формах — таблетки и капли. Выбор, в каком виде принимать препарат, зависит от возраста пациента. Детям с 6 месяцев и до 2 лет не назначаются таблетки, для них предпочтительна форма капель, которые перед приемом нужно растворить в воде. Взрослым от аллергии назначают как таблетки, так и капли. Таблетки, покрытые оболочкой, нужно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке или по 20 капель (10 мг цетиризина). Детям от 6 до 12 лет: по 1 таблетке или по 20 капель (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 10 капель (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером.
Детям от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетки или 10 капель (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 5 капель (2.5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером.
Детям от 1 до 2 лет: по 5 капель (2.5 мг цетиризина) 2 раза в сутки.
Если у пациента в анамнезе указана почечная недостаточность, то доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин — 5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин — 5 мг через день.
Если вы пропустили прием таблетки или капель, то следующая доза должна быть принята при первой же возможности. В случае, если приближается время очередного приема, то дозу следует принять по графику, не увеличивая общего количества принятого препарата.
Зодак — инструкция по применению в формате видео
Беременность и период лактации
Рисунок 3 — Препарат при беременности и периоде лактации запрещен
Зодак запрещено принимать женщинам, которые готовятся стать матерью, а также на протяжении всего периода лактации, так как основное действующее вещество с молоком проникает в организм ребенка. А это может негативно сказаться на развитии психики малыша.
Зодак для детей
Рисунок 4 — Прежде чем давать Зодак ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом
Применение Зодака для детей ограничено лишь возрастом юных пациентов и лекарственной формой самого препарата. Важно помнить, что самостоятельно назначать ни себе, ни ребенку ничего нельзя. Необходимо проконсультироваться с педиатром, соблюдать режим приема и дозировку, указанную им и описанную в инструкции. У детей Зодак эффективно справляется с выраженными симптомами аллергии. Что касается лекарственной формы, то таблетки можно применять детям, достигшим возраста 6 лет, капли применяются для малышей от 6 месяцев под строгим наблюдением врача.
Взаимодействие Зодака с другими лекарствами
Рисунок 5 — Совмещать зодак с алкоголем не рекомендуется
Так как Зодак это лекарственный препарат, то его сочетание с другими лекарствами должно регулироваться врачом и инструкцией к применению. Поэтому о возможных вариантах сочетаний нужно поговорить с лечащим врачом. Так, если пациент принимает средства, содержащие теофиллин (бронхолитики), то возможно увеличение частоты проявлений побочных эффектов. Не рекомендуется одновременный прием Зодака и лекарств, воздействующих и угнетающих центральную нервную систему. Это же относится и к алкоголю. Спиртные напитки во время лечения Зодаком лучше не употреблять.
Аналоги Зодака
Выбор препарата от аллергии — это совместная работа пациента и врача. Это не всегда просто и быстро, но только вместе есть возможность найти эффективное и безопасное средство против аллергии. Аналоги Зодака, указанные ниже, так же, как и рассматриваемый препарат, снижают выраженность проявлений аллергии, улучшают самочувствие пациента, могут приниматься как курсами, так и в качестве средства скорой помощи.
Рисунок 6 — Аналоги по действующему веществу Цетиризин
Аналоги Зодака: Аллертек, Летизен, Зетринал, Алерза, Парлазин, Цетиризин, Зинцет, Цетрин, Зиртек, Супрастин, Кларитин.
Зодак или Супрастин?
И Зодак, и Супрастин это антигистаминные препараты. Их в первую очередь отличает действующее вещество в составе и поколение самих препаратов. Так Супрастин относится к I поколению, которое характеризуется возникновением сонливости после приема. А Зодак это лекарство II поколения. Более избирательное, что касается блокировки гистаминовых рецепторов. Супрастин усиливает аппетит, деятельность бронхиальных желез, расширяет бронхи периферический сосуды. Поэтому если у пациента наблюдается бронхоспазм или ларингоспазм, то Супрастин ему противопоказан.
Оба препарата хорошо справляются с аллергическими реакциями организма. Супрастин быстрее снимает симптомы аллергии, борется с более тяжелыми ее проявлениями, кожным зудом и при дополнительной терапии отека Квинке. Эффект Зодака более слабый, но более длительный, достигающий нескольких часов. Плюсом Зодака является и еще одна лекарственная форма — капли. Их удобно принимать детям, пожилым пациентам и тем, кто не может или не любит глотать таблетки. Что касается детей, то назначение и прием любого лекарства, в том числе и противоаллергического, должен сопровождаться обязательной консультацией у педиатра.
Оба препарата разрешены для детей. Супрастин — с 3 лет, Зодак — с 6 месяцев. Считается, что Зодак для детей безопаснее. И Зодак, и Супрастин запрещены для приема во время беременности и грудного вскармливания. У этих антигистаминных препаратов есть более современные аналоги, которые вызывают меньше побочных эффектов. Наиболее успешно Супрастин и Зодак применяются у взрослых во время сезонных обострений.
Зодак или Зиртек?
Это представители второго поколения антигистаминных препаратов. Оба лекарства содержат один и тот же активный компонент и эффективно купируют аллергические проявления. Но Зиртек имеет меньшее количество побочных эффектов, которые появляются исключительно при передозировке и выражаются в появлении сухости ротовой полости или сонливости.
Источник
Зодак® (10 мг)
МНН: Цетиризин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019361
Информация о регистрации в РК: 08.11.2017 — 08.11.2022
Торговое название
Зодак®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4
Описание
Таблетки, продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия.
Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 — 0,5 ч. При приёме в течение 10 дней цетиризина в дозе 10 мг/день аккумулирования не наблюдалось. Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в крови Сmax и площадь под фармакокинетической кривой АUС и распределение имеют один пик. Прием пищи не влияет на степень всасывания, однако скорость всасывания незначительно снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин проявляет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг. Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой.
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо выводится с помощью гемодиализа. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.
Фармакодинамика
Зодак®, метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических h2-гистаминовых рецепторов.
В экспериментах по связыванию с рецепторами in vitro не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1.
Кроме анти-Н1 эффекта, Зодак® продемонстрировал противоаллергическую активность при приеме дозы 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки: препарат ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и в слизистую конъюнктивы лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако связь с эффективностью не была выявлена.
Не было выявлено случаев привыкания к антигистаминному действию цетиризина в течение 35 дневного курса лечения детей в возрасте 5-12 лет (подавление образования волдырей и покраснения).
Обычная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после прекращения курса лечения, подразумевающего многократное введение цетиризина.
В ходе 6-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием пациентов, страдающих аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой, ежедневный прием 10 мг цетиризина привел к улучшению симптомов ринита, не оказав отрицательного воздействия на легочные функции. Данное исследование показало безопасность приема Зодак® пациентами, страдающим одновременно аллергией и астмой легкой или умеренной степени.
В ходе плацебо-контролируемого исследования прием цетиризина в высоких дозах 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимых удлинений интервала QT.
В рекомендуемой дозе Зодак® демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
Показания к применению
Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 6 лет:
сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)
круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
хронической идиопатической крапивницы
Способ применения и дозы
Дети в возрасте 6 — 12 лет: 5 мг дважды в сутки (по ½ таблетки два раза в сутки)
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (1 таблетка).
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.
Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данных относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменять интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).
В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить КК в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью формулы:
Для мужчин:
Для женщин: полученное значение умножить на 0,85
[140 — возраст (лет)] x вес (кг)
КК = ——————— (x 0.85 для женщин)
72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Дозы Зодак® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:
Группа | КК (мл/мин) | Дозировка и частота применения |
Нормальная функция | ≥ 80 | 10 мг один раз в день |
Легкая недостаточность | 50-79 | 10 мг один раз в день |
Умеренная недостаточность | 30-49 | 5 мг один раз в день |
Тяжелая недостаточность | < 30 | 5 мг каждые 2 дня |
Окончательная стадия почечной недостаточности — пациенты на диализе | < 10 | Противопоказано |
У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.
Способ применения: таблетки следует проглотить и запить стаканом воды.
Побочные действия
Клинические исследования показали, что рекомендуемые дозы Зодак® способны вызывать легкие побочные эффекты центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, усталость, головокружение и головные боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферийных h2-рецепторов и демонстрирует относительно слабые антихолинергические эффекты, были зарегистрированы отдельные случаи проблем с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз и чувства сухости во рту.
Кроме того, сообщалось о случаях отклонений печеночной функции с повышенным уровнем содержания печеночных ферментов, которые ассоциировались с повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные симптомы устранялись после прекращения приема препарата.
Побочные действия при клинических исследованиях
В контролируемых, двойных, «слепых» клинических исследованиях, изучения цетиризина, плацебо или рекомендованными дозами других антигистаминных препаратов (Зодак® 10 мг в день) были предоставлены количественные данные о безопасности.
Часто
— утомляемость
— головокружение, головная боль
— боли в животе, сухость во рту, тошнота
— легкая сонливость
— фарингит
Постмаркетинговые наблюдения
Помимо побочных эффектов, зарегистрированных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в рамках пострегистрационной практики были зафиксированы следующие случаи побочных эффектов. Представленные побочные эффекты разделены по группам, в соответствии с терминологией MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); крайне редкие (<1/10000), неизвестные (невозможно оценить на основании доступных данных):
Не часто
-чувство возбуждения
-парестезия
-диарея
-зуд, сыпь
-слабость, усталость
Редко
— реакции гиперчувствительности
— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
— судороги
— тахикардия
— отклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)
— крапивница
— отек
— увеличение массы тела
Очень редко
— тромбоцитопения
— анафилактический шок
— тик
— нарушение вкуса (дисгевзия), обмороки, тремор, дистония, дискинезия
— нарушение аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока
— ангионевротический отек, экзантема
— дизурия, энурез
— астения
Неизвестно
— повышенный аппетит
— суицидальные мысли
— амнезия, нарушение памяти
— головокружение
— задержка мочевыделения
Дети
Побочные действия при клинических исследованиях
Часто
— диарея
— сонливость
— ринит
— усталость
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина
пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
пациенты с наследственными нарушениями (редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью лактазы либо мальабсорбцией глюкозы и галактозы)
детский возраст до 6 лет
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.
В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.
При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.
При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.
Этанол взаимно усиливает депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения необходимо отказаться от спиртных напитков.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.
Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.
Особые указания
В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.
Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как Зодак® может повысить риск задержки мочевыделения.
Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.
Антигистаминные препараты, в т.ч. и Зодак®, являются ингибиторами при проведении аллергических кожных проб, потому до проведения кожных проб необходимо соблюсти период вымывания (т.е. период, в течение которого лекарственное средство не используется, например, 3 дня).
Дети
Прием Зодак® таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.
Вспомогательные вещества
Зодак® таблетки, покрытые оболочкой, противопоказаны пациентам с редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью лактазы либо мальабсорбцией глюкозы и галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме рекомендуемой дозы Зодак® 10 мг не были выявлены свидетельства каких-либо важных клинических эффектов к способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере.
Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием, не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию их организма на определенный препарат.
У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.
Передозировка
Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации — производителя
Зентива к.с., Чешская Республика
Наименование и страна организации — упаковщика
Зентива к.с., Чешская Республика
Наименование и страна владелец регистрационного удостоверения
Зентива к.с., Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
: quality.@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| 964456911477977042_ru.doc | 96.5 кб |
| 291046141477978221_kz.doc | 104 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник